Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent leur décision de passer à la phase 3 de l’étude sur la nouvelle combinaison ganaplacide/luméfantrine-SDF chez les adultes et les enfants atteints du paludisme

Novartis et Medicines for Malaria Venture (MMV) annoncent leur décision de passer à la phase 3 de l’étude portant sur une nouvelle combinaison sans artémisinine pour le traitement du paludisme non compliqué 

·  Cette nouvelle combinaison contient également une formulation optimisée de la luméfantrine, ce qui permet de l’administrer une fois par jour, contre deux fois par jour habituellement 

·  Alors que le monde est confronté à une résistance émergente aux traitements actuels du paludisme, de nouveaux médicaments sont nécessaires pour poursuivre la lutte en vue de l’élimination de la maladie

Bâle, Suisse,24 novembre 2022,-/African Media Agency (AMA)/- Alors que la menace de résistance aux traitements actuels contre le paludisme grandit^1,2, Novartis et MMV annoncent leur décision de faire progresser la formulation en dispersion solide (SDF) de ganaplacide/luméfantrine en phase 3 de développement pour le traitement des patients atteints du paludisme aigu non compliqué dû au Plasmodium falciparum.

Le ganaplacide est un nouvel agent doté d’un nouveau mécanisme d’action, qui est associé à une nouvelle formulation de luméfantrine optimisée pour une prise quotidienne unique. Cette combinaison a le potentiel non seulement d’éliminer l’infection palustre, y compris les souches résistantes à l’artémisinine, mais aussi de bloquer la transmission du parasite du paludisme. Le médicament est développé avec le soutien scientifique et financier de MMV et de ses partenaires.

Comme annoncé précédemment, une étude de phase 2 ouverte, randomisée et contrôlée a été menée chez 524 adultes et enfants atteints de paludisme aigu non compliqué dû à une infection du Plasmodium falciparum. L’association ganaplacide/luméfantrine-SDF a atteint l’objectif primaire chez les adultes et les enfants. Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne unique de ganaplacide/luméfantrine-SDF pendant 3 jours, la réponse au traitement était similaire au taux observé chez les patients ayant reçu un traitement témoin artéméther-luméfantrine deux fois par jour pendant 3 jours.

Prévu pour débuter en 2023, une étude de phase 3 de grande envergure comparera l’efficacité du ganaplacide/luméfantrine-SDF à celle de l’artéméther-luméfantrine, le traitement de référence actuel. L’étude sera menée en collaboration avec le consortium WANECAM 2, et comprendra des sites cliniques partenaires au Burkina Faso, au Mali, au Gabon et au Niger, ainsi que d’autres sites en Afrique subsaharienne. Les deux études de phase 2 et 3 sont financées par l’European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), qui est soutenu par l’Union européenne.

« L’émergence de la résistance à l’artémisinine exige une action urgente pour développer de nouveaux antipaludiques. Nous avons besoin de médicaments non basés sur l’artémisinine, dotés de nouveaux mécanismes d’action contre les parasites résistants, et de schémas posologiques simples et faciles à suivre pour favoriser l’adhésion au traitement », a déclaré le Dr Sujata Vaidyanathan, Head Global Health Development Unit, Novartis. « Plus tôt nous disposons de nouveaux médicaments et plus vite le monde les adopte, plus nous avons de chances de vaincre la résistance. »

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« Nous observons de plus en plus de parasites présentant une sensibilité réduite à l’artémisinine, même en Afrique », a déclaré le Dr Timothy Wells, Chief Scientific Officer, MMV. « Si l’essai de phase 3 est concluant, cette nouvelle combinaison augmentera le nombre d’options disponibles pour les pays et contribuera à sauver la vie des enfants exposés à cette maladie dévastatrice. » 

En août 2022, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une procédure accélérée (Fast Track Designation) et une inscription en tant que médicament orphelin à l’association de ganaplacide et de luméfantrine-SDF pour le traitement du paludisme aigu non compliqué.

Le paludisme à Plasmodium falciparum est principalement traité par des combinaisons thérapeutiques à base d’artémisinine (ACT) telles que l’artéméther-luméfantrine. Les ACT sont toujours très efficaces et bien tolérés. Novartis a introduit la première combinaison ACT à dose fixe en 1993³ et a depuis fourni plus d’un milliard de traitements antipaludiques, en grande partie sans aucun profit. En collaboration avec MMV, Novartis a mis au point une formulation dispersible au goût masqué de Coartem pour les enfants, qui a été utilisée pour traiter plus de 450 millions d’enfants, principalement en Afrique. Cependant, l’augmentation de la fréquence à laquelle des parasites réagissant plus lentement à l’artémisinine sont observés dans certaines régions d’Afrique de l’Est (Rwanda, Ouganda et Corne de l’Afrique) montre qu’il est urgent de développer une nouvelle classe d’antipaludiques sans artémisinine afin d’éviter un retour aux niveaux élevés de mortalité infantile observés dans les années 1990.

Distribué par African Media Agency (AMA) pour Novartis.

Notes aux éditeurs

Selon le dernier Rapport mondial sur le paludisme, publié en décembre 2021, on estime qu’il y a eu 241 millions de cas de paludisme et 627 000 décès qui en ont résulté dans le monde en 2020.¹ Cela représente environ 14 millions de cas supplémentaires en 2020 par rapport à 2019, et 69 000 décès de plus. Environ deux tiers de ces décès supplémentaires (47 000) étaient liés à des perturbations dans la fourniture d’interventions de prévention, de diagnostic et de traitement du paludisme causées par la pandémie de COVID-19. 

Le ganaplacide est le résultat d’un programme de recherche conjoint soutenu par le Wellcome Trust, Medicines for Malaria Venture (MMV) et le Singapore Economic Development Board, avec l’Institut Novartis pour les maladies tropicales, l’Institut de génomique de la Fondation de recherche Novartis et l’Institut suisse de santé publique et tropicale. Le programme de recherche visait à découvrir la prochaine génération de médicaments antipaludiques.

En 2022, Novartis a réaffirmé son engagement dans la R&D sur le paludisme lors du Sommet de Kigali sur le paludisme et les maladies tropicales négligées, en annonçant un investissement de 250 millions de dollars pour faire progresser la recherche et le développement sur le paludisme et les maladies tropicales négligées sur 5 ans. Cela comprend des antipaludéens de nouvelle génération et une nouvelle formulation d’artémisinine-luméfantrine pour les bébés de moins de 5 kg atteints de paludisme.

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WANECAM 2 (West African Network for Clinical Trials of Antimalarial Drugs, second edition), est un consortium de dix organisations académiques basées en Afrique (Burkina Faso, Gabon, Mali et Niger) et en Europe (Angleterre, France, Allemagne, Pays-Bas et Suède). Le réseau collabore avec Novartis et MMV. Le consortium, qui est financé par l’EDCTP, vise à accélérer le développement de l’association ganaplacide/luméfantrine pour le traitement du paludisme non compliqué en menant des essais cliniques dans quatre pays d’Afrique occidentale et centrale. En outre, le projet comprend également des activités telles que la formation et le développement d’infrastructures pour soutenir le développement de médicaments antipaludiques. Pour en savoir plus, consultez le site https://www.wanecam.org.  

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A propos de Novartis

Novartis réinvente la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens. Nous fournissons des médicaments de grande qualité qui allègent le fardeau des maladies les plus graves pour la société grâce à notre leadership technologique en R&D et à de nouvelles approches d’accès. Dans notre quête de nouveaux médicaments, nous nous classons systématiquement parmi les premières entreprises du monde en matière d’investissements dans la recherche et le développement. Environ 108 000 personnes de plus de 140 nationalités travaillent ensemble pour offrir les produits Novartis à près de 800 millions de personnes dans le monde. Pour en savoir plus, consultez le site https://www.novartis.com.

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A propos de MMV

Medicines for Malaria Venture (MMV) est un partenariat de développement de produits (PDP) de premier plan dans le domaine de la recherche et du développement de médicaments antipaludiques. Sa mission est de réduire le fardeau du paludisme dans les pays où la maladie est endémique en découvrant, développant et en facilitant la fourniture de nouveaux médicaments antipaludiques efficaces et abordables. 

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Depuis sa création en 1999, MMV et ses partenaires gèrent le plus grand portefeuille de projets de R&D et d’accès aux médicaments antipaludiques jamais constitué, ont mis sur le marché 12 nouveaux médicaments et assumé la gestion de l’accès à deux autres. Près de 3 millions de vies ont été sauvées grâce à des médicaments codéveloppés par MMV. Le succès de MMV repose sur son vaste réseau d’environ 150 partenaires actifs dans le monde entier, issus de l’industrie pharmaceutique, du monde universitaire et des pays endémiques.

La vision de MMV est celle d’un monde où des médicaments innovants permettront de guérir et de protéger les populations vulnérables et mal desservies exposées au paludisme, et contribueront à éradiquer cette terrible maladie.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.mmv.org

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Références

¹Organisation mondiale de la santé, Rapport mondial sur le paludisme 2020. Disponible sur : https://www.who.int/teams/global-malaria-programme/reports/world-malaria-report-2020

² B. Balikagala, N. Fukuda, M. Ikeda, O.T. Katuro, S.I. Tachibana, M. Yamauchi, et al., (2021) Evidence of artemisinin-resistant malaria in Africa N. Engl. J. Med., 385 (13) pp. 1163-1171. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101746

³ Premji ZG. Coartem: the journey to the clinic. Malar J. 2009 Oct 12;8 Suppl 1(Suppl 1):S3

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