Le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID/NIH) annonce le lancement d’un essai clinique qui va évaluer la sécurité et l’efficacité du premier antiviral, le tecovirimat (TPOXX), déjà utilisé contre la variole du singe. Le principe du médicament est de se fixer sur une protéine clé, VP37 pour l’enveloppe du virus et d’empêcher ainsi sa réplication. L’essai sera mené auprès de plus de 500 participants, dont des femmes enceintes et des enfants.
En France, l’ANSM a considéré -à l’instar d’autres agences sanitaires, dont la FDA-, dans son avis du 29 juin 2022 que « dans la situation où un traitement de l’infection à Monkeypox est à envisager, le tecovirimat serait le traitement proposé en première intention ».
Le Tecovirimat (SIGA Technologies), est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la variole. Le médicament empêche le virus de se propager dans le corps en empêchant les particules virales de sortir des cellules humaines en ciblant la protéine VP37 présente à la fois sur le virus de la variole, qui cause la variole, et sur le virus du monkeypox.
Aux Etats-Unis aussi, les médecins peuvent accéder au tecovirimat pour les patients atteints de monkeypox par le biais duprocessus «d’utilisation compassionnelle». Cependant, cet essai en cours de recrutement de participants est le premier à évaluer TPOXX, à la fois chez des adultes et des enfants.
Atténuer les symptômes douloureux et marquants du « monkeypox »
L’essai clinique de phase III, STOMP (pour Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus ) vise à recruter plus de 500 participants, mené à l’initiative du NIAID dans le cadre du programme des essais cliniques sur le sida (ACTG).
« La variole du singe peut être une infection extrêmement douloureuse qui peut durer des semaines », rappelle le Dr S. Fauci, directeur du NIAID : « Nous manquons actuellement de données d’efficacité qui nous aideraient à comprendre dans quelle mesure ce médicament peut atténuer les symptômes douloureux de la maladie et prévenir ses conséquences graves ».
Une épidémiologie galopante : l’épidémie mondiale de monkeypox humain, identifiée en mai 2022, a motivé une déclaration d’urgence en Santé publique de la part de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Au 7 septembre 2022, 52.996 cas et 18 décès ont été recensés dans le monde, dont 21 274 cas aux États-Unis et 3.785 cas en France.
La majorité des cas identifiés concernent des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), cependant les femmes et les enfants peuvent également être infectées.
Avant l’épidémie mondiale, les cas et les épidémies de monkeypox étaient principalement confinés aux pays d’Afrique centrale et occidentale, où le virus est endémique.
Un spectre large de symptômes : le monkeypox provoque des symptômes pseudo-grippaux et des lésions cutanées douloureuses. La condition peut également entraîner de graves complications, notamment une déshydratation, des infections bactériennes, une pneumonie, une inflammation cérébrale, une septicémie, des infections oculaires et la mort.
Plusieurs voies de transmission : la transmission s’effectue par contact direct avec des lésions cutanées, des liquides organiques et des gouttelettes respiratoires, y compris par contact intime, en particulier par contact sexuel, et par contact indirect avec des objets tels que des vêtements ou de la literie contaminés. Des analyses préliminaires indiquent que la transmission sexuelle pourrait jouer un rôle clé dans l’épidémie actuelle.
Les femmes et les enfants aussi : l’essai clinique STOMP, en double aveugle, dirigé au Weill Cornell Medicine (New York) sera mené auprès d’adultes et d’enfants de tous âges atteints de monkeypox ou à risque élevé de maladie grave, dont des immunodéficientes, ou à antécédents ou des affections cutanées inflammatoires actives. Le recrutement vise 530 participants au total, assignés au hasard, à recevoir du tecovirimat ou un placebo. Les gélules de Tecovirimat sont prises par voie orale pendant 14 jours et la dose est basée sur le poids du participant.
- Les critères comprennent le délai de rétablissement et de cicatrisation des lésions cutanées, les scores de douleur, les taux de complication et la clairance virale. L’étude vise également à préciser la posologie optimale et l’innocuité du técovirimat chez les enfants et les femmes enceintes.
- Le suivi minimum est de 8 semaines.
Ces données sur l’innocuité et l’efficacité du tecovirimat seront soumises à la FDA pour autorisation éventuelle d’utilisation en routine clinique (AMM) de l’Agence américaine.
Sources:
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID/NIH) 10 Sept 2022 U.S. clinical trial evaluating antiviral for monkeypox begins
ACTG 9 Sept, 2022 5418:Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP)
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