Le ministère de la Santé et du Bien-être et le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique ont récemment dévoilé leur intention de réviser certaines réglementations connexes sur les dispositifs médicaux.
Selon un communiqué de presse, il y a eu des demandes de révision des règles relatives à l’application et à l’approbation des dispositifs médicaux innovants afin de permettre à davantage de dispositifs alimentés par l’IA et à technologie numérique d’être immédiatement utilisés en milieu clinique.
DE QUOI S’AGIT-IL
Les ministères de la santé et de l’alimentation et des médicaments cherchent à inclure et à accélérer l’approbation des dispositifs basés sur l’IA/les mégadonnées et les technologies portables numériques en tant que dispositifs médicaux innovants.
Sur la base de l’article 2 de la loi nationale sur l’industrie des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux innovants incluent les dispositifs médicaux dans les domaines des TIC, de la biotechnologie et de la robotique.
Un système intégré de sélection et de désignation sera mis en place pour examiner simultanément la désignation, la vérification et l’évaluation des dispositifs médicaux innovants, qui se faisaient auparavant de manière séquentielle.
Ce système combinera également le processus de demande de désignation, d’évaluation et d’homologation de dispositifs médicaux innovants et d’évaluation des avantages ou non des soins médicaux afin que ces demandes puissent être effectuées en un mois. Ces demandes étaient auparavant déposées auprès de différentes agences, notamment le MFDS, l’assurance maladie et l’évaluation de l’examen et l’Agence nationale de collaboration en matière de soins de santé fondée sur des preuves.
De plus, l’évaluation des dispositifs médicaux innovants est également simplifiée afin de raccourcir la période d’approbation par le MFDS, qui pourrait prendre jusqu’à 250 jours. Le processus de délibération sera réduit à deux étapes par rapport aux quatre à cinq étapes précédentes ; le comité de délibération se concentrera également uniquement sur trois aspects médicaux d’un dispositif au lieu de 14.
POURQUOI EST-CE IMPORTANT
Actuellement, il peut falloir plus d’un an aux organismes de réglementation sud-coréens pour évaluer et approuver une demande de désignation d’un dispositif médical innovant destiné à être utilisé dans les hôpitaux et d’autres domaines médicaux.
Avec les modifications proposées, il est prévu que la période entre l’application et l’utilisation effective de ces dispositifs médicaux innovants dans les établissements de soins prendra désormais jusqu’à 80 jours. Tous ces changements permettront également à l’IA et aux technologies numériques de devenir disponibles pour une utilisation dans le domaine médical pendant trois à cinq ans en tant que dispositifs de prestations non remboursables ou sélectifs.
Le MOHW et le MFDS vont bientôt développer et diffuser des directives intégrées pour la demande de désignation d’un dispositif médical innovant.
LA GRANDE TENDANCE
En août de l’année dernière, un Guide mondial pour l’utilisation de l’IA dans les soins de santé est sorti en Corée du Sud. Développé par trois organisations, le guide se voulait une référence pour l’utilisation responsable des technologies d’IA et pour promouvoir la clarté et des normes élevées pour les applications technologiques dans le secteur de la santé.
Le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud a connu une croissance constante au cours des dernières années. L’année dernière, il est passé à 9,1 billions de wons (6,8 milliards de dollars), en augmentation de 21 % d’une année sur l’autre. En 2026, le marché est devrait atteindre 12,3 billions de wons (10,9 milliards de dollars), selon Fitch Solutions.
ENREGISTREMENT
“Nous allons résoudre la situation où les entreprises courent dans des sacs de sable, créer un bon environnement de travail et éliminer activement [cumbersome] réglementations dans le domaine de la santé et de la médecine pour servir le public et l’intérêt national », a déclaré Lee Ki-il, deuxième vice-ministre de la Santé et du Bien-être.
“Nous espérons que l’amélioration de la réglementation sur les dispositifs médicaux innovants conduira à la revitalisation de l’industrie des dispositifs médicaux de haute technologie utilisant l’IA et la technologie numérique et à l’élargissement des options médicales des patients”, a déclaré Oh Yoo-kyung, directeur du MFDS. commenté.
Le ministère de la Santé et du Bien-être et le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique ont récemment dévoilé leur intention de réviser certaines réglementations connexes sur les dispositifs médicaux.
Selon un communiqué de presse, il y a eu des demandes de révision des règles relatives à l’application et à l’approbation des dispositifs médicaux innovants afin de permettre à davantage de dispositifs alimentés par l’IA et à technologie numérique d’être immédiatement utilisés en milieu clinique.
DE QUOI S’AGIT-IL
Les ministères de la santé et de l’alimentation et des médicaments cherchent à inclure et à accélérer l’approbation des dispositifs basés sur l’IA/les mégadonnées et les technologies portables numériques en tant que dispositifs médicaux innovants.
Sur la base de l’article 2 de la loi nationale sur l’industrie des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux innovants incluent les dispositifs médicaux dans les domaines des TIC, de la biotechnologie et de la robotique.
Un système intégré de sélection et de désignation sera mis en place pour examiner simultanément la désignation, la vérification et l’évaluation des dispositifs médicaux innovants, qui se faisaient auparavant de manière séquentielle.
Ce système combinera également le processus de demande de désignation, d’évaluation et d’homologation de dispositifs médicaux innovants et d’évaluation des avantages ou non des soins médicaux afin que ces demandes puissent être effectuées en un mois. Ces demandes étaient auparavant déposées auprès de différentes agences, notamment le MFDS, l’assurance maladie et l’évaluation de l’examen et l’Agence nationale de collaboration en matière de soins de santé fondée sur des preuves.
De plus, l’évaluation des dispositifs médicaux innovants est également simplifiée afin de raccourcir la période d’approbation par le MFDS, qui pourrait prendre jusqu’à 250 jours. Le processus de délibération sera réduit à deux étapes par rapport aux quatre à cinq étapes précédentes ; le comité de délibération se concentrera également uniquement sur trois aspects médicaux d’un dispositif au lieu de 14.
POURQUOI EST-CE IMPORTANT
Actuellement, il peut falloir plus d’un an aux organismes de réglementation sud-coréens pour évaluer et approuver une demande de désignation d’un dispositif médical innovant destiné à être utilisé dans les hôpitaux et d’autres domaines médicaux.
Avec les modifications proposées, il est prévu que la période entre l’application et l’utilisation effective de ces dispositifs médicaux innovants dans les établissements de soins prendra désormais jusqu’à 80 jours. Tous ces changements permettront également à l’IA et aux technologies numériques de devenir disponibles pour une utilisation dans le domaine médical pendant trois à cinq ans en tant que dispositifs de prestations non remboursables ou sélectifs.
Le MOHW et le MFDS vont bientôt développer et diffuser des directives intégrées pour la demande de désignation d’un dispositif médical innovant.
LA GRANDE TENDANCE
En août de l’année dernière, un Guide mondial pour l’utilisation de l’IA dans les soins de santé est sorti en Corée du Sud. Développé par trois organisations, le guide se voulait une référence pour l’utilisation responsable des technologies d’IA et pour promouvoir la clarté et des normes élevées pour les applications technologiques dans le secteur de la santé.
Le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud a connu une croissance constante au cours des dernières années. L’année dernière, il est passé à 9,1 billions de wons (6,8 milliards de dollars), en augmentation de 21 % d’une année sur l’autre. En 2026, le marché est devrait atteindre 12,3 billions de wons (10,9 milliards de dollars), selon Fitch Solutions.
ENREGISTREMENT
“Nous allons résoudre la situation où les entreprises courent dans des sacs de sable, créer un bon environnement de travail et éliminer activement [cumbersome] réglementations dans le domaine de la santé et de la médecine pour servir le public et l’intérêt national », a déclaré Lee Ki-il, deuxième vice-ministre de la Santé et du Bien-être.
“Nous espérons que l’amélioration de la réglementation sur les dispositifs médicaux innovants conduira à la revitalisation de l’industrie des dispositifs médicaux de haute technologie utilisant l’IA et la technologie numérique et à l’élargissement des options médicales des patients”, a déclaré Oh Yoo-kyung, directeur du MFDS. commenté.
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