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Divulgations : Mahmoud déclare être président et chef de l’exploitation d’OptiNose.
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Le spray nasal au propionate de fluticasone a réduit les symptômes de la sinusite chronique et de l’inflammation locale de la cavité nasale et des cavités sinusales adjacentes, selon les principaux résultats d’une étude de la société pharmaceutique OptiNose.
“Les symptômes de la sinusite chronique affectent environ 30 millions d’adultes aux États-Unis”, Rami UN. Mahmoud, MD, MPH, président et chef de l’exploitation d’OptiNose, a déclaré lors d’une conférence téléphonique et d’une diffusion Web le 13 juin.
Outre la diminution de la qualité de vie, a déclaré Mahmoud, les patients atteints de sinusite chronique (CS) présentent au moins deux des quatre symptômes, y compris la douleur ou la pression faciale, l’hyposmie ou l’anosmie, le drainage nasal et l’obstruction nasale, pendant au moins 12 semaines consécutives.
Environ 10 millions de ces patients sont traités par un médecin chaque année, selon Mahmoud, bien qu’il n’existe actuellement aucun traitement médicamenteux approuvé par la FDA pour la plupart des patients atteints de sinusite chronique qui n’ont pas également de polypes nasaux.
L’essai multicentrique randomisé en double aveugle ReOpen2 a étudié l’efficacité et l’innocuité du propionate de fluticasone (Xhance, OptiNose) à des doses d’une ou deux pulvérisations par narine deux fois par jour.
Les 210 patients qui ont terminé l’essai avaient reçu un diagnostic de CS modéré à sévère, mais pas de polypes nasaux de grade 1 ou supérieur. La population comprenait 69 personnes sous système d’administration par expiration (EDS) utilisant une solution de véhicule non médicamenteux comme placebo, 70 sous une dose de 186 µg de propionate de fluticasone et 71 sous une dose de 372 µg.
Les scores moyens de base des symptômes combinés (CSS) comprenaient 6,15 pour ceux sous placebo, 5,87 pour ceux sous dose de 186 µg et 5,97 pour ceux sous dose de 372 µg.
La variation moyenne des moindres carrés du CSS entre le départ et la semaine 4 était de -0,81 pour le groupe placebo, contre -1,54 pour le groupe 186 µg (P 0,05) et –1,74 pour le groupe 372 µg (P .001).
Rami UN. Mahmoud
“L’essai ReOpen2 a révélé que le traitement avec XHANCE produit une amélioration statistiquement significative du CSS par rapport au comparateur de véhicule EDS, confirmant les avantages de XHANCE sur les symptômes qui ont été trouvés dans ReOpen1”, a déclaré Mahmoud.
De plus, il y avait une variation moyenne des moindres carrés de 1,19 dans les moyennes des pourcentages de volume opacifié (APOV) des sinus ethmoïdaux et maxillaires entre le départ et la semaine 24 dans le groupe placebo, tandis que la variation moyenne la plus faible était de -7 pour les 186 µg groupe (P 0,001) et –5,14 pour le groupe 372 µg (P .01) .
“Dans ReOpen2, nous avons constaté que le traitement avec XHANCE produisait une amélioration statistiquement significative de l’inflammation à l’intérieur des sinus, telle que mesurée par APOV, par rapport au véhicule EDS”, a déclaré Mahmoud.
Les événements indésirables parmi ceux prenant du propionate de fluticasone comprenaient le COVID-19 (n = 10), l’épistaxis (n = 11), les maux de tête (n = 9) et la dépression (n = 3), tandis que ceux sous placebo ont présenté le COVID-19 (n = 2 ), céphalées (n = 6) et dépression (n = 1).
En outre, Mahmoud a noté que le traitement actuel s’intensifie souvent pour inclure des prescriptions d’antibiotiques.
“Jusqu’à 20 % des prescriptions d’antibiotiques pour adultes rédigées aux États-Unis chaque année visent à traiter les infections subies par les patients atteints de CS”, a déclaré Mahmoud. “S’il est prouvé que XHANCE réduit la prescription d’antibiotiques, il y a un réel avantage sociétal.”
OptiNose prévoit maintenant de terminer l’analyse complète des résultats de ReOpen2 et de demander une réunion avec la FDA pour discuter d’une demande de nouveau médicament supplémentaire.
“Nos équipes cliniques et réglementaires ont déjà commencé à travailler sur la demande de nouveau médicament supplémentaire dans le but d’être prêt pour la soumission d’ici la fin de 2022 et pour que XHANCE devienne finalement le premier médicament jamais approuvé pour cette utilisation”, a déclaré Mahmoud.
“Cet essai est la pierre angulaire d’un programme historique, le premier à montrer avec succès les avantages d’essais contrôlés à grande échelle d’un médicament nasal pour la sinusite chronique, en particulier pour la majorité des patients qui n’ont pas de polypes nasaux, à la fois sur les symptômes et l’inflammation dans les cavités des sinus », a déclaré Mahmoud.
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