BOCA RATON, Floride, 14 avril 2022–(FIL D’AFFAIRES)–Akron BioProducts, l’un des principaux fournisseurs de matériaux et de technologies conformes aux BPF pour la fabrication de thérapies cellulaires et géniques, a annoncé aujourd’hui le lancement de sa gamme de produits Closed System Solutions
(CSS), visant à fermer fonctionnellement les opérations unitaires critiques dans les cellules et les gènes workflows de fabrication de thérapies. Interleukine-2 humaine recombinante liquide d’Akron (rHu IL-2), sérum AB humain converti à partir d’Octaplas®et Human Serum Albumin 25% Solution sont désormais disponibles dans des sacs à usage unique, prêts à l’emploi, avec tubulure soudable.
Les développeurs de thérapies cellulaires et géniques cherchent depuis longtemps à rationaliser l’intégration de matériaux critiques cGMP au format liquide dans leurs processus de fabrication. Poussé par la demande de l’industrie pour une plate-forme de livraison de matériel auxiliaire robuste qui assure la cohérence et la stérilité, Akron a conçu sa gamme de produits CSS pour intégrer des suppléments de milieux dérivés du plasma humain dosés de manière optimale et conformes aux BPFc et des cytokines liquides sur toutes les plates-formes de fabrication.
La gamme CSS d’Akron comprend :
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Interleukine-2 humaine (1 MUI, 15 MUI) — biosimilaire à la Proleukine®disponible dans une formulation liquide prête à l’emploi
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Sérum AB humain converti à partir d’Octaplas® (60 mL, 100 mL) – utilisation de plasma humain inactivé, traité par S/D et regroupé pour maximiser la sécurité des patients et la cohérence d’un lot à l’autre
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Solution d’albumine sérique humaine à 25 % (60 mL, 100 mL) : formulation et volumes de remplissage optimisés pour une utilisation sur toutes les plates-formes de fabrication de thérapie cellulaire
Les produits CSS d’Akron tirent parti des processus de fabrication cGMP existants et disposent de fichiers maîtres de médicaments auprès de la FDA pour un soutien réglementaire transparent. Ils sont disponibles en plusieurs volumes et concentrations avec de multiples options de connexion, permettant la fabrication de thérapies cellulaires et géniques précliniques à commerciales.
Des cytokines cGMP supplémentaires, notamment IL-7, IL-15 et IL-21, seront disponibles au format CSS plus tard cette année.
« L’adoption à grande échelle de ces nouvelles modalités thérapeutiques dépendra de notre capacité à industrialiser le flux de travail de fabrication, à normaliser les intrants critiques et à établir des architectures de système modulaires pour assurer la sécurité et la cohérence à grande échelle », a noté Ezequiel Zylberberg, vice-président du développement et de la planification des produits. chez Akron BioProducts. “L’introduction de notre gamme de solutions de système fermé permet la livraison rationalisée de matériaux auxiliaires cGMP dans le processus de fabrication. Nous considérons cela comme une étape essentielle sur la voie d’un système de production évolutif qui nous permettra de tenir la promesse de ces nouveaux traitements.”
Plus de détails sur les nouveaux produits de solution de système fermé d’Akron peuvent être trouvés sur www.akronbiotech.com.
À propos d’Akron
Akron BioProducts est l’un des principaux fabricants de matériaux et fournisseur de services pour l’industrie de la thérapie cellulaire et génique. Société certifiée ISO 13485 opérant conformément aux directives cGMP et aux normes internationales, Akron exploite plus de 100 000 pieds carrés de capacité de développement et de fabrication pour fournir aux développeurs de thérapies avancées l’échelle, la conformité et le soutien réglementaire nécessaires pour faire passer de nouveaux traitements de la découverte à la commercialisation . Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.akronbiotech.com.
Les marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
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