Cette analyse préliminaire des données de l'essai clinique en cours de phase III du vaccin de Moderna démontrent l'efficacité à 94,1% du candidat « ARNm-1273 », dans la prévention des formes symptomatiques et sévères de la maladie COVID-19. Cette première analyse des données de l’essai COVE mené par une équipe du Brigham and Women's Hospital (BWH, Boston), publiée dans le New England Journal of Medicine, révèle à ce stade l’absence de formes sévères chez les participants vaccinés de l’essai.
Et seuls 11 participants du groupe vaccination ont développé un COVID-19 symptomatique vs 185 participants témoins ayant reçu un placebo. Certes, il s’agit de résultats encore provisoires car l’essai doit se poursuivre encore durant 2 ans, cependant ces premières données sont très prometteuses. D’autant que les cas graves de COVID-19 recensés à ce stade ne sont survenus que chez les participants ayant reçu le placebo.
« Un impact conséquent pour la prévention des hospitalisations et des décès, au moins dans les premiers mois suivant la vaccination »
Le Brigham and Women's Hospital est le site principal de cet essai de phase III soutenu par les National Institutes of Health américains. L’essai est mené par le Dr Lindsey Baden, spécialiste des maladies infectieuses au BWH et expert en développement de vaccins pour les maladies virales, qui commente ces premières données dans un communiqué : « nous poursuivons l’essai. Au cours des prochains mois, nous disposerons de plus en plus de données pour mieux définir le fonctionnement de ce vaccin, mais les résultats montrent à ce stade une efficacité de 94,1%. Ces chiffres sont convaincants et suggèrent une protection contre les formes sévères, et donc un impact conséquent pour la prévention des hospitalisations et des décès, au moins dans les premiers mois suivant la vaccination ».
L'essai a précisément recruté 30.420 participants adultes de 99 sites américains, sans antécédents connus ou risque particulièrement élevé d'infection par le SRAS-CoV, dont plus de 600 participants inscrits au BWH. La représentativité des différentes origines ethniques en population américaine a été respectée. Les participants ont reçu leur première injection entre le 27 juillet et le 23 octobre 2020, suivie d'une deuxième injection 28 jours plus tard. Chaque injection, administrée par voie intramusculaire, était en volume de 0,5 mL contenant 100 μg d'ARNm-1273 ou un placebo salin. 50% des participants (n=15.210) ont reçu le candidat vaccin. L’analyse préliminaire montre que :
- dans le groupe placebo, 185 participants ont développé une forme symptomatique de COVID-19 ;
- dans le groupe vaccin, 11 participants ont développé une forme symptomatique ;
- l'efficacité du vaccin apparaît similaire dans les différents groupes d’analyse (participants ayant déjà des anticorps contre le SRAS-CoV-2 au moment de l'inclusion et participants âgés de 65 ans et plus) ;
- 100% des participants ayant développé un COVID-19 sévère faisaient partie du groupe placebo.
- tous les cas de COVID-19 symptomatique et de COVID-19 sévère sont toujours sous surveillance étroite ;
Quelques effets secondaires : sont également sous surveillance, les participants ayant développé des effets indésirables qui, écrivent les chercheurs, « dans l'ensemble, ont été légers : environ la moitié des participants ont éprouvé de la fatigue, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires et des maux de tête, plus fréquents après la deuxième dose. Dans la plupart des cas, ces effets ont débuté environ 15 heures après la vaccination et ont disparu après 2 jours sans laisser de séquelles.
Un nombre similaire d'événements indésirables a été signalé dans les groupes placebo et vaccin.
Des résultats très encourageants mais qui devront encore être confirmés sur une durée de suivi plus élevée. L'Agence européenne du médicament (EMEA) devrait publier son évaluation sur le candidat-vaccin vers le 12 janvier
Source: New England Journal of Medicine (NEJM) December 30, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2035389 Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine
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Équipe de rédaction SantélogDéc 31, 2020Rédaction Santé log