Si le candidat d’AstraZeneca est le premier vaccin « à publier » ses résultats d’essai de phase III, le vaccin de Pfizer vient de recevoir la bénédiction de l’Agence américaine FDA. La publication des données d’essais cliniques (humains) du vaccin d’Astra Zeneca dans le Lancet, confirme, via l’analyse de 2 schémas posologiques différents, une efficacité moyenne de 70,4%. L’évaluation du groupe d’experts de la FDA confirme une efficacité à 95% du candidat de Pfizer.
Le candidat vaccin développé par le laboratoire AstraZeneca et le groupe de recherche d'Oxford confirme une efficacité de 62% pour les participants ayant reçu 2 doses standards et une efficacité de 90% avec un schéma d’une demi-dose puis 1 dose standard. L’efficacité moyenne est donc établie à 70%.
Ces données d'efficacité sont basées sur 11.636 volontaires, âgés de 18 à 55 ans (les 56 ans ou plus contribuant pour 12%), au Royaume-Uni et au Brésil, répartis en 3 groupes de personnes vaccinées et 1 groupe témoin : 2 groupes qui ont reçu une dose standard de primovaccination suivie d'une dose standard de rappel de vaccination et un groupe (au Royaume-Uni uniquement) qui a reçu une primovaccination à faible dose suivie d'une vaccination à dose standard. Ce groupe a été comparé à un groupe de témoins de même ampleur ayant reçu un placebo. 30 cas ont été détectés dans le groupe vacciné (n=5 807 volontaires) et 101 dans le groupe témoin de même ampleur.
Les auteurs apportent des données de sécurité plus larges issue d’un suivi de 73.480 mois-personnes : seuls 3 événements indésirables sévères pouvant être liés au vaccin ont été rapportés.
2 mises à jour ont été apportées au protocole d’essai : le passage de la dose unique initialement prévue à un schéma à 2 doses suite aux premiers résultats d'immunogénicité, et l'ajout d'un protocole à faible dose / dose standard suite à l'analyse des premiers résultats.
Basé sur une technologie plus classique, qui utilise un virus vecteur de protéines du SARS-CoV-2, ce vaccin, présenté comme moins coûteux et plus facile à stocker, pourrait être plus facilement déployé dans les pays à faibles revenus que les « nouveaux » vaccins à ARN messager (ARNm). Le vaccin est d’ailleurs en cours d'évaluation auprès de 2.100 volontaires sud-Africains.
Le vaccin de Pfizer et BioNTech, basé sur la technologie à ARNm, a fait quant à lui l’objet d’une évaluation du Groupe d’experts (Vaccines and Related Biological Products A dvisory Committee) de l'Agence américaine FDA qui confirme le taux d’efficacité à 95%, annoncé par Pfizer.
L’analyse de données de sécurité portant sur 38.000 participants suivis durant 2 mois, conclut à un profil de sécurité favorable et à une absence de risque de sécurité de nature à pouvoir empêcher son autorisation de mise sur le marché. Des effets secondaires modérés sont constatés dont, parmi les plus fréquents, une douleur au site d’injection, une fatigue, des maux de tête, des courbatures et de la fièvre. Des effets indésirables plus sévères sont recensés jusqu’à 5% des participants selon les groupes d’âge, leur incidence étant plus élevée chez les plus jeunes.
Enfin, l’analyse suggère une « double efficacité », à prévenir avec le schéma à 2 doses les formes sévères de la maladie COVID-19 mais également à prévenir le développement de la maladie dès la première dose. Ces dernières données d’efficacité doivent encore être confirmées. Néanmoins, l’Agence FDA pourrait donner son autorisation « en urgence » à une « Amérique » qui se prépare déjà à la vaccination.
Sources:
- The Lancet December 08, 2020 DOI: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1 Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK
- FDA December 10, 2020 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
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Équipe de rédaction SantélogDéc 9, 2020Rédaction Santé log
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