Novembre 2018, un consortium de 59 médias internationaux dénonce les lacunes du contrôle des implants médicaux. Cette enquête baptisée « implants files » met en évidence une augmentation inquiétante du nombre d’incidents dans le monde liés aux dispositifs médicaux (pompe à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, etc). Le travail des journalistes dans 36 pays pointe également du doigt des essais cliniques insuffisants, des délais de mise sur le marché trop courts, des dispositifs médicaux contrôlés par des organismes privés financés la plupart du temps par les fabricants d’implants en Europe. Considérés comme des marchandises plutôt que des produits de santé, ces « objets » finissent dans le corps de citoyens européens qui en paient de plus en plus les conséquences, mettant en jeu directement l’état de santé des patients. En cause dans cette enquête, des fabricants américains comme Allergan, leader mondial sur des produits comme les implants mammaires et l’anglo-saxon Medtronic, acteur mondial des stimulateurs cardiaques.
Le marché des dispositifs médicaux, un marché en pleine croissance
Avec l’augmentation de l’incidence du cancer du sein et de procédures esthétiques dans le monde entier, le marché des implants mammaires continue de croître. Selon breastcancer.org 2018, environ 1 femme sur 8, soit près de 12,4% de la population féminine, développera un cancer du sein invasif au cours de sa vie. En 2016, le marché des implants mammaires est estimé à 1 121.3 de dollars US et devrait avoir un taux de croissance de 5,1% durant la période 2017-2025 (cf. rapport sur les perspectives de marché cohérente). Douze grands fabricants se partagent ce marché dans le monde, parmi lesquels huit commercialisent leurs implants en France comme l’industriel Allergan avec ses prothèses texturées, un produit implanté à 85% en chirurgie réparatrice et esthétique. En 2017, le marché français des dispositifs médicaux représente un marché de 28 milliards d’€, réalisé par plus de 1300 entreprises, dont 92% sont des PME. Ce secteur industriel génère 85000 emplois en France.
Une réglementation européenne légère comparée aux procédures américaines
Aux États-Unis, pour commercialiser un dispositif médical, un fabricant ou un distributeur, qu’il soit américain ou étranger, doit recevoir l’autorisation de la puissante agence fédérale Food and Drug Administration (FDA), afin que le dispositif en question soit testé et certifié conforme aux normes américaines de qualité, de fiabilité et de santé. Cependant pour les dispositifs de classe III, comme les pacemakers, les implants mammaires, un Premarket approval (PMA) est requis. Le PMA vise à collecter suffisamment de données sur le produit pour attester sa viabilité. Cette procédure dure en moyenne 400 jours et coûte environ 250 000$. De plus, ces implants peuvent nécessiter des séries de données pour attester de leur efficacité et fiabilité. Dans cette optique, l’Investigtional Device Exemption (IDE) permet à une entreprise de mettre en place une étude clinique sur le territoire américain avant l’autorisation officielle de la FDA afin de récolter ces données. Compte tenu des exigences relatives aux systèmes qualité des dispositifs médicaux établies dans le code des règlements fédéraux, les fabricants américains délocalisent leurs essais voire se tourne vers des pays où la réglementation de mise sur le marché des implants est plus souple comme l’Europe.
Contrairement aux médicaments qui font l’objet de long essais cliniques et d’une règlementation très stricte, lorsqu’un industriel propose un nouvel implant en Europe, il lui suffit de soumettre un dossier auprès d’un organisme notifié pour obtenir un marquage CE, sans essais cliniques préalables. Le feu vert obtenu, l’industriel peut donc vendre son implant dans toute l’Union européenne. Mieux encore, cet organisme peut se trouver dans n’importe quel pays de la communauté. Il en existe un peu plus d’une dizaine répartie en majorité au Royaume-Uni, Allemagne, Danemark. Quant à la France, elle compte un seul organisme – LNE – dont l’activité de certification est réalisée par G-Med, filiale à 100% de LNE, hébergée à Washington, pour répondre selon l’entreprise plus efficacement aux besoins de leurs clients.
Cette réglementation permet donc aux fabricants d’implants majoritairement américains de faire coup double avec l’Europe : ils commercialisent leurs produits souvent pris en charge par les systèmes de santé des pays comme la France et collectent des données précieuses sur l’efficacité de leurs produits et leurs effets secondaires par les remontées d’informations que leurs font les praticiens, une façon simple et peu coûteuse de mener indirectement des essais cliniques à l’échelle d’un pays, qui leur permet après coup de revenir aux USA et soumettre à la FDA un dossier complet. D’une certaine manière, les patients européens servent de cobayes sous les yeux d’autorités silencieuses.
Une stratégie d’encerclement des fabricants d’implants sur l’Europe
Les grands fabricants d’implants comme Allergan ou Medtronic ont bien compris qu’investir du temps à Bruxelles était utile pour maintenir cette règlementation sur les dispositifs médicaux plus souple qu’aux USA. Durant une décennie, les lobbyistes des industriels du secteur ont sans relâche rencontrer les politiques à la Commission et au Parlement européen. A l’aide d’argumentaires, ils ont influencé les décideurs en faisant passer en priorité les intérêts économiques, reléguant au second plan la santé publique, à coup de compromis, d’accommodements politiques de la part des pays membres.
Comme toute stratégie d’influence, les fabricants d’implants ne se sont pas limités aux aspects législatifs, mais ont également investi du côté des entreprises de certification appelées « organismes notifiés ». Les industriels ont passé des contrats avec ces sociétés contre des rémunérations de 10 000 à 30 000 € par dossier. En 2008, la Commission européenne a jugé que ces certifications constituaient une menace potentielle pour la santé publique. Parmi ses propositions, elle a mis en avant l’idée de retirer les missions aux organismes notifiés et de créer une agence officielle à l’image de l’Agence européenne des médicaments, cette option revenant à aligner le système européen sur le système américain. Eucomed, association sectorielle défendant les intérêts de l’industrie des dispositifs médicaux avec ces 11 000 entités juridique en Europe déclarera à ce sujet : « Rien ne prouve que le système actuel ne fonctionne pas » et d’ajouter qu’elle ne voyait pas en quoi l’Agence du médicament représenterait une solution appropriée. Entre 2009 et 2011, des réunions et conférences ont lieu pour aborder un projet de législation : Eucomed est présent, une seule association représente les patients « European Patients Forum ». A cette même période, l’association commence à percevoir un financement de près de 30 000€ par an de la Fondation Medtronic, une émanation du numéro un mondial des dispositifs médicaux. A noter également que le président d’Eucomed est John Wilkinson, qui est également en charge des dispositifs médicaux au sein de l’Agence britannique.
En 2012, la députée européenne allemande Mme Roth-Behrendt est nommée rapporteure du règlement pour le Parlement et devient la cible du lobbying des industriels qui iront jusqu’à faire paraître une vidéo d’une patiente à la survie menacée par la « lenteur et la bureaucratie » des délais de trois ans qu’imposerait une agence centralisée. Le projet finira par être abandonné. Selon la députée, il s’agit de la campagne de lobbying la plus intense, après celle des fabricants de tabac. Le corps médical n’a pas été épargné par les jeux d’influence des industriels comme Medtronic. Depuis 2012, près de 20 millions d’euros ont été dépensés par l’industriel en frais de repas, hébergements, coffrets cadeaux, ou encore interventions dans des congrès et autres contrats de mission. Mieux encore, des fonds d’investissements américains comme Blackestone ou encore anglo-saxons ont racheté une centaine de clinique en France. Des chaînes de cliniques ont commencé à se créer d’ailleurs depuis les années 90 avec des objectifs de rentabilité financière. Elles ont donc substitué au pouvoir médical un pouvoir non médical de gestionnaire et de financiers, parfois au détriment des patients.
Lois, réglementations, certifications, cercle de pouvoirs, prescripteurs, acquisition de cliniques, rien n’a été oublié par les industriels et fonds d’investissements américains et anglo-saxons pour investir le marché des dispositifs médicaux en Europe. Allergan, qui a implanté une filiale en France a même reçu de la Région Auvergne-Rhône-Alpes en octobre 2018, une subvention de 490 000€ pour soutenir un investissement de 48 M€ sur le site de l’usine d’Annecy dans le cadre de l’industrie du futur, les élus considérant le projet Allergan comme innovant.
Des patients qui payent le prix fort d’une logique de rentabilité
Les États-Unis, qui disposent d’un recueil de déclarations via une base de données, les incidents auraient causés 82000 morts et 1,7 million de blessés en 10 ans. Dans un rapport de 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mentionné avoir mis en place un plan de surveillance renforcée pour cinq catégories de dispositifs médicaux, dont les implants mammaires (hors prothèses PIP) résumant que les données collectées n’ont pas mis en évidence de signal d’alerte sur ces implants. En effet, à fin octobre 2013, l’ANSM n’a recensé que 22 cas de cancers du sein sur 340 000 femmes porteuses d’implants mammaires depuis 2001 en France. En 2017, selon les chiffres de l’ANSM, le nombre d’incidents liés à ces implants seraient en forte augmentation en dix ans, avec plus de 18 000 cas et près de 158 000 incidents recensés. Si l’on ajoute à cela l’absence de traçage, des patients porteurs d’implants déficients ne sont ni informés ni suivi médicalement. Cependant, les cas avérés de cancer restant rares, certains chirurgiens plasticien et esthétique ont conseillé une surveillance attentive des prothèses, non de les retirer. De son côté, Allergan France a reconnu particulièrement importante la part de ses prothèses dans les cas de lymphome. Mais elle l’a justifié par le fait que ses produits sont aussi les plus implantées en France, et qu’elles sont marquées donc plus traçables que celles d’autres fabricants. Le retrait des prothèses du marché n’est donc pas d’actualité.
La réponse de l’Europe pour corriger ce scandale sanitaire
Face à ce scandale sanitaire, une nouvelle réglementation européenne sera mise en place en 2020 : un panel d’experts européens avec l’inscription d’une exigence d’investigations cliniques pour tout nouvel implant mis sur le marché. D’autre part, la Commission européenne a rejeté toute idée de création d’un organisme certificateur public unique calqué sur le modèle du médicament, jugeant qu’un tel mécanisme freinerait l’innovation. Lors des négociations entre pays, des conceptions radicalement opposées se sont affrontées. Le Royaume-Uni n’a pas voulu d’une règlementation qui entrave les entreprises, l’Allemagne, dont les organismes notifiés ont pour clients de très nombreux fabricants d’implants, n’a pas souhaité affaiblir son marché. Au final, une consultation publique a recueilli 200 réponses dont 92 des industriels, 8 d’associations de patients et consommateurs : la France qui plaidait pour un organisme de certification unique et indépendant a été mise en minorité.
Une banque de données EUDAMED sera également mise en place par la Commission européenne afin d’améliorer la lisibilité des dispositifs mis sur le marché, en assurant un meilleur accès à l’information sur l’enregistrement, la vigilance et la surveillance de ces dispositifs. La banque de données contiendra notamment les données réglementaires accessibles aux autorités compétentes afin de leur permettre d’accomplir les tâches de surveillance du marché qui leur incombent au titre de la directive n°93/42/CE.
Cette base devra ainsi intégrer la base de données d’identification unique des dispositifs (IUD), le système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, le système électronique relatif aux organismes notifiés, aux certificats et aux investigations cliniques, ainsi que les systèmes de vigilance, de surveillance après commercialisation et de surveillance du marché détaillés dans le règlement. Un débat est toujours en cours sur le fait de rendre public le contenu de la base, alors qu’aux Etats-Unis, la base sur les Dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration (FDA), est « accessible à tous ». En France, en juillet 2018, les délais d’autorisation pour les essais cliniques des dispositifs médicaux ont été raccourcit, passant de 500 jours à 180 jours au prétexte que les délais de réflexions des comités de protection des personnes et de l’ANSM étaient trop élevés. Quelques mois auparavant, la Ministre de la santé, Agnès Buzyn, a reçu le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) dirigée par l’ancienne directrice adjointe pour les dispositifs médicaux de l’ANSM.
Concernant les prothèses mammaires, depuis décembre 2018, l’organisme certificateur G-Med n’a pas renouvelé le marquage CE des deux modèles de la marque Allergan. Le fabricant a perdu pour le moment son autorisation de commercialiser ses prothèses dans l’Union européenne. Le 6 février 2019, plusieurs femmes, porteuses d’implants mammaires ont saisi la justice. Dans leur viseur : le fabricant de prothèses Allergan, mais aussi l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Deux plaintes ont été déposées pour « mise en danger de la vie d’autrui » et pour « blessures involontaires » et « tromperie aggravée ».
Une concertation publique a été organisée par l’ANSM le 7 et 8 février 2019 afin de permettre à des femmes, des chirurgiens, des experts et des industriels de donner leur point de vue sur la possible dangerosité de ces prothèses très utilisées en France. L’Agence nationale de sécurité du médicament pourrait décider d’interdire certains types de prothèses en France.
Corinne Petitprez
Sources :
- Étude XERFI « Le marché des implants médicaux »
- Étude du Snitem « Panorama de la filière du dispositif Médical en France en 2017 »
- FDA et les dispositifs médicaux
- ANSM : « Bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et propositions d’améliorations » Septembre 2012 ; « Désignation des organismes notifiés » Avril 2018 ;
- Conseil européen : https://www.consilium.europa.eu/fr/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/
- Ordre des pharmaciens : http://www.ordre.pharmacien.fr/Communications/Les-actualites/Reforme-europeenne-de-la-reglementation-des-dispositifs-medicaux-des-exigences-renforcees
- Médias : articles du Figaro, Le Monde, L’Usine nouvelle, la Dépêche, Cellule d’investigation de Radio France.
L’article Le lobbying des fabricants anglo-saxons d’implants médicaux pour conquérir le marché européen est apparu en premier sur Infoguerre.
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