Structure de l'Empagliflozine
Source: https://en.wikipedia.org/wiki/File:Empagliflozin.svg
Dans cet essai randomisé, en double-aveugle, contrôlé par placebo, réalisé dans 590 sites situés dans 42 pays, nous avons réparti de manière aléatoire des patients âgés de 18 ans ou plus, atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire établie (1:1:1) pour recevoir empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou le placebo en plus du traitement standard jusqu’à ce qu’au moins 691 patients présente un événement prédéfini, inclus dans les résultats principaux recueillis. Nous avons effectué la randomisation à l’aide d’une séquence générée par ordinateur. (…). Ni les patients, ni les investigateurs, ni le personnel de l’étude n’avaient accès au tableau de randomisation. Les critères principaux et secondaires d’efficacité et d’innocuité de cet essai ont été l’objet d’une autre publication. Nous rapportons ici les données de rapports albumine/créatinine (UACR) pour le groupe mutualisé empagliflozine versus placebo selon le status d’albuminurie à la ligne de base (normoalbuminurie : UACR < 30 mg/g ; microalbuminurie : UACR de ≥ 30 à ≤ 300 mg/g ; et macroalbuminurie : UACR ˃ 300 mg/g). Nous avons effectué l’analyse à l’aide d’un modèle mixte de mesures répétées incluant des tests Post Hoc. (…).
Entre le 1erseptembre 2010 et le 22 avril 2013, nous avons réparti de manière aléatoire 7 028 patients aux groupes de traitements et 7 020 patients ont reçu les traitements. A la ligne de base, nous avions obtenu des données UACR pour 6 953 patients : 4 171 (59% des patients traités ; 1 382 recevant le placebo et 2 789 recevant l’empagliflozine) étaient normoalbinuriques, 2013 (29% ; 675 recevant le placebo et 1 338 recevant l’empagliflozine) présentaient une microalbuminurie, et 769 (11%, 260 recevant le placebo et 509 recevant l’empagliflozine) présentaient une macroalbuminurie. La durée médiane de traitement était de 2.6 années (Intervalle Interquartile [IQR] 2.0-3.4 ; 136 semaines) et la période moyenne sous observation était de 3.1 ans (2.2-3.6 ; 164 semaines). (…). Les patients recevant un traitement empagliflozine présentaient une probabilité meilleure d’avoir une amélioration soutenue de leur statut d’albuminurie, passant d’un stade de microalbuminurie à un stade de normoalbuminurie (hazard ratio [HR] 1.43, Intervalle de Confiance [IC] 95% de 1.22 à 1.67 ; p<0.0001) ou d’un stade de macroalbuminurie à un stade de microalbuminurie ou normalbuminurie (HR 1.82, de 1.40 à 2.37 ; p<0.0001), et une probabilité moindre de présenter une détérioration continue de leur statut d’albuminurie, c’est-à-dire de passer d’un stade de normoalbuminurie à un stade de microalbuminurie ou macroalbuminurie (HR 0.84, de 0.74 à 0.95 ; p=0.0077). La proportion de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves, et des événements indésirables conduisant à une sortie d’étude a augmenté, de pair avec la détérioration du statut de l’UACR à la ligne de base, mais étaient similaires entre les groupes de traitements. La proportion de patients présentant des infections génitales était plus importante sous empagliflozine que sous placebo dans tous les sous-groupes (…).
Ces résultats montrent les bénéfices de l'empagliflozine (…) sur l’excrétion de l’albumine, abstraction faite de l’albuminurie à la ligne de base. David ZI Cherney, et al, dans The Lancet Diabetes & Endocrinology, publication en ligne en avant-première, 27 juin 2017
Financement : Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company Diabetes Alliance
Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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