Micrographie du virus de l'hépatite B
Source: https://fr.wikipedia.org/wiki/H%C3%A9patite_B
Dans cet essai ouvert, randomisé contrôlé, les patients ont été recrutés au Centre Médical Académique (CMA), situé à Amsterdam (Pays Bas). Les patients éligibles étaient HBsAg positifs et HBeAg (antigène e de l’hépatite B) négatifs depuis plus de 6 mois, pouvaient avoir subi un traitement préalable ou être naïfs de tout traitement, et présenter des concentrations en alanine aminotransférase (ALT) inférieures à 5 fois la limite supérieure à la normale (ULN). Les participants étaient répartis de manière aléatoire (1:1:1) à l’aide d’un programme informatique de randomisation (Service de Randomisation ALEA) pour recevoir: 180 μg/semaine de peg-IFN plus 10 mg/jour d’adefovir, ou 180 μg/semaine de peg-IFN plus 245 mg/jour de tenofovir disoproxil fumarate, ouaucun traitement pendant 48 semaines.Le critère principal d’évaluation de l’étude était la proportion de patients présentant une perte de HBsAg sérique parmi ceux qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude ou qui s’étaient rendus à une visite médicale d’étude au moins (évaluation effectuée sur population en intention de traiter modifiée [mITT]). Tous les patients ont achevé l’étude initiale de 72 semaines et resteront sous suivi d’observation sur une période de cinq années au maximum. (…).
Entre le 4 août 2009 et le 17 octobre 2013, 167 patients ont été dépistés pour recrutement, 151 d’entre eux ont été répartis de manière aléatoire (52 pour recevoir le peg-IFN plus adefovir, 51 pour recevoir peg-IFN plus tenofovir, et 48 pour ne recevoir aucun traitement).46 participants du groupe peg-IFN plus adefovir, 45 du groupe peg-IFN plus tenofovir, et 43 du groupe ne recevant aucun traitement ont commencé leur traitement ou leur période d’observation et inclus dans la population mITT. À la semaine 72, deux (4%) patients du groupe peg-IFN plus adefovir, et deux (4%) du groupe peg-IFN plus tenofovir avaient atteint l’objectif de perte d’HBsAg, en comparaison d’aucun patients dans le groupe sans traitement (p=0.377).Les événements indésirables les plus fréquents (>30%) étaient fatigue, céphalée, fièvre, et myalgie, ils ont été imputés au dosage du peg-IFN. Deux (4%) événements indésirables graves ont été rapportés dans le groupe peg-IFN plus adefovir (admission à l’hôpital pour pancréatite liée à l’alcool [semaine 6 ; n=1] et grossesse, suivie d’un avortement délibérément choisi [semaine 9 ; n=1]), trois (7%) dans le groupe peg-IFN plus tenofovir (admission à l’hôpital après tentative de suicide au cours d’une dépression sévère [semaine 23 ; n=1], admission à l’hôpital du fait d’une douleur abdominale [semaine 2 ; n=1], et une laminectomie volontairement choisie [semaine 40 ; n=1], et trois (7%) dans le groupe ne recevant aucun traitement (admission à l’hôpital pour athrite septique [semaine 40 ; n=1]), endocardite [semaine 5 ; n=1], et hyperthyroïdisme [semaine 20 ; n=1]).
Chez les patients atteints d’hépatite B chronique à faible charge virale, le traitement combiné (peg-IFN plus adefovir et peg-IFN plus tenofovir) n’a pas résulté en une perte significative de HBsAg en comparaison d’une absence de traitement ; ces éléments ne sont pas de nature à encourager l’usage d’un traitement combiné dans cette population de patients. Annikki de Niet, PhD, et al, dans The Lancet Gastroenterology & Hepatology, publication en ligne an avant-première, 15 mai 2017
Financement : Roche, Fonds NutsOhra
Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ
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