Psoriasis chez un garçon de 15 ans.
Source iconographique et légendaire: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Psoriasis_001.jpg
Cet essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, effectué sur plusieurs périodes de temps successives, a été réalisé dans 38 cliniques situées dans 13 pays. Des patients - âgés de 4 ans à 18 ans - atteints de psoriasis en plaques sévère n’ayant pas répondu aux traitements topiques, ont été répartis de manière aléatoire à l’aide d’un système interactif de réponse vocale par internet (1:1:1) pour recevoir [l’adalimumab 0.8 mg/kg ou 0.4 mg/kg par voie sous-cutanée à la semaine 0, puis une fois toutes les deux semaines à partir de la semaine 1] ou [le méthotrexate per os une fois par semaine (0.1-0.4 mg/kg)] pendant 16 semaines. La randomisation a été stratifiée selon l’historique préalable de l’administration d’un traitement etanercept,par blocs de trois. Les patient répondants ont interrompu leur traitement (sur une durée de 36 semaines au maximum) et re-traités avec l’adalimumab (pendant 16 semaines) si leur pathologie demeurait incontrôlée. Les critères primaires principaux d’efficacité étaient la proportion de patients réalisant une amélioration de 75% au minimum de leur score à d’indice d’étendue et de gravité du psoriasis (PASI75) - à partir de la ligne de base - et pouvant présenter un score d’examen médical global (EMG) clair ou minimal à 16 semaines, comparant adalimumab 0.8 mg/kg avec le méthotrexate. L’analyse d’efficacité a été effectuée sur population en intention de traiter, et l’analyse d’innocuité a inclus tous les patients qui avaient reçu au moins une dose du médicament à traiter. (…).
Entre le 14 décembre 2010 et le 5 février 2015, 114 patients ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir adalimumab 0.8 mg/kg (n=38), adalimumab 0.4 mg/kg (n=39) ou le methotrexate (n=37). À la semaine 16, le PSAI75 était atteints chez 22 (58%) des 38 patients du groupe adalimumab 0.8 mg/kg en comparaison des 12 (32%) des 37 patients du groupe methotrexate (p=0.027). 23 (61%) patients sur 38 du groupe adalimumab 0.8 mg/kg et 15 (41%) patients sur 37 du groupe méthotrexate pouvaient présenter un score EMG clair ou minimal (p=0.083).Dans le groupe adalimumab 0.4 mg/kg, 17 (44%) patients sur 39 ont atteints le PSAI75 et 16 (41%) patients ont présenté un score EMG clair ou minimal.Les événements indésirables relevés les plus fréquents étaient : infections (17 [45%] sur 38 dans le groupe adalimumab 0.8 mg/kg au cours du traitement initial ; 22 [56%] sur 39 dans le groupe adalimumab 0.4 mg/kg ; 21 [57%] sur 37 dans le groupe methotrexate). Trois événements indésirables graves ont été rapportés, uniquement dans le groupe adalimumab 0.4 mg/kg, ils n’ont pas été jugés reliés au médicament à l’étude.
Le traitement avec adalimumab 0.8 mg/kg chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis à plaques sévère a produit des améliorations significatives en PSAI75 et une augmentation non -significative de patients pouvant présenter un score EMG clair ou minimal, en comparaison du methotrexate. Aucun risque lié à l’innocuité des médicaments n’a été relevé. Dr Kim Papp, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 4 mai 2017
Financement : AbbVie
Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ