Médicaments génériques

Lorsqu’un laboratoire met au point un médicament, il en garde l’exclusivité de sa commercialisation jusqu’à l’expiration du brevet et jusqu’à l’expiration de la durée de protection des données de l’AMM (10 ans en France). Passé ce délai, les laboratoires peuvent commercialiser son médicament générique

Qu'est-ce qu'un médicament générique? SelectAfficher

Un médicament générique est un médicament à part entière possédant la même efficacité et la même qualité que votre médicament habituel, mais il est moins cher. Il s’agit d’une copie du produit original développée et commercialisée par un autre laboratoire, mais aussi parfois par le même laboratoire commercialisant le princeps (l’original).

Il contient la même substance active, au même dosage que le médicament original, mais son aspect, ou sa présentation (couleur et forme) peuvent parfois changer.

Définition légale du médicament générique

Une définition légale a été introduite dans le Code de la Santé Publique depuis 1996 (article L.5121-1 CSP) : « On entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. »

Comment reconnait-on un médicament générique?

L’ANSM publie régulièrement un répertoire officiel des spécialités génériques. L’Ordonnance du 24 avril 1996 a prévu une identification des médicaments génériques soit par la dénomination commune internationale assortie d’une marque ou du nom du fabricant soit par une dénomination de fantaisie suivie du suffixe « Gé ».

Peut-on refuser un générique ?

Chacun peut refuser la délivrance d’un médicament générique et exiger celle du médicament de marque qui lui est prescrit. Mais depuis juin 2012, le patient doit dans ce cas faire l’avance des frais et ensuite envoyer à sa caisse d’Assurance maladie la feuille de soins papier avec les vignettes pour se faire rembourser. Certaines substances (lévothyroxine, buprénorphine, mycophénolate mofetil et antiépileptiques) dont le remplacement doit être fait avec prudence ne sont pas concernées par cette règle. Ces nouvelles mesures visent à renforcer l’utilisation des médicaments génériques, moins coûteux que les médicaments de marque.

Pour en savoir plus : tiers payant et génériques.

Pourquoi est-il aussi efficace? SelectAfficher

Un médicament générique est fabriqué avec le même principe actif et au même dosage que votre médicament habituel. Il vous permet ainsi de bénéficier de la même efficacité de traitement.

Sachez qu’à ce jour aucune étude n’a prouvé l’existence d’une différence d’efficacité entre les médicaments de référence et leur générique.

Pourquoi a-t-il la même qualité? SelectAfficher

Un médicament générique est fabriqué par des laboratoires pharmaceutiques agréés par le ministère de la santé selon les mêmes normes de qualité et de sécurité que tous les autres médicaments.

Il est contrôlé de la même façon que tous les médicaments: la qualité de fabrication et l’équivalence avec le médicament original sont validés par l’ANSM avant la mise sur le marché.

• Qualité des médicaments génériques – Aspects règlementaires et pharmaceutiques (11/03/2009)  (269 ko)
• Les grandes lignes de l’action de l’Agence en matière de médicaments génériques

Le niveau de qualité des génériques français est un des meilleurs du monde. L’ANSM  effectue des inspections des activités de fabrication, des inspections des essais de bioéquivalence, des inspections des activités de pharmacovigilance, des contrôles en laboratoire.

La production des génériques est majoritairement française et européenne (95% en Europe dont 57% en France: chiffres Gemme= association des génériqueurs) exploités par des façonniers (qui ne font que la mise en comprimé ou en gélules…), souvent après avoir été cédés par des laboratoires pharmaceutiques traditionnels.

Pourquoi est-il moins cher? SelectAfficher

Un médicament générique coûte 30% moins cher en moyenne que votre médicament habituel car les frais de recherche sont déjà amortis.

Le dossier requis par  l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé pour l’enregistrement de cette copie est substantiellement facilité par rapport à celui du produit original (dispense d’études pharmaco-toxico-cliniques).

Menacent-ils la recherche? SelectAfficher

Au contraire c’est dans les pays où les médicaments génériques sont les plus utilisés (USA, Allemagne..) qu’il y a aussi le plus de nouveaux médicaments.

Comment bien utiliser un médicament générique? SelectAfficher

Dialoguer avec son médecin et avec son pharmacien: Vous avez des réticences à changer votre médicament: crainte d’une perte d’efficacité ou peur que votre enfant n’accepte pas le gout d’un nouveau sirop? Le mieux est de commencer par en parler avec votre médecin ou votre pharmacien: ils pourront répondre à vos questions et vous aider dans le suivi du traitement. S’il s’agit d’un médicament que vous prenez pour la première fois, assurez-vous que le générique proposé ne contient pas un excipient qui ne vous conviendrait pas (par exemple, du sucre si vous êtes diabétique, du lactose si vous ne tolérez pas le lait, etc.).

Observer la boîte pour reconnaître un générique. Un médicament générique n’a, le plus souvent pas de nom de marque; on l’identifie directement par la Dénomination Commune (DCI) qui désigne la substance active, suivie du nom du laboratoire et du dosage.

Prenez vos repères: Repérer bien quel médicament est remplacé par un générique: demander à votre pharmacien de l’indiquer sur la boite, s’il ne l’a pas déjà fait. Pour vérifier, consulter la liste Princeps DCI. Lors de l’introduction d’un nouveau générique, attacher votre médicament générique au médicament de marque par un élastique pour vous familiariser au nom de la DCI.

Gardez les bonnes habitudes: L’usage d’un générique ne modifie pas les horaires ni la fréquence des prises. Continuer à suivre les mêmes règles concernant l’alimentation, la prise d’autres médicaments ou la conduite de véhicules

Soyez vigilant: Toute modification du traitement peut être une source d’erreur:

• Confondre 2 génériques dont les boites se ressemblent
• Se tromper de comprimé parce que son aspect  a changé
• Continuer à prendre le médicament habituel en même temps que son médicament générique

Signalez toute erreur à votre médecin ou à votre pharmacien

Signalez les événements indésirables : Tous les médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Si vous constatez une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduite à tenir pour votre traitement. Le cas échéant, il pourra en informer les autorités de santé. Certains excipients à effet notoire comme le lactose ou le saccharose peuvent nécessiter des précautions d’emploi dans des cas particuliers (allergies ou certaines maladies). Ils sont alors indiqués dans la notice ou sur la boite du médicament (générique ou non).

Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné 

Que faire si je rencontre des difficultés avec mon générique? Parler-en avec votre pharmacien ou votre médecin, notamment si vous avez des problèmes pratiques qui gênent le suivi du traitement (un comprimé plus difficile à avaler ou à couper en deux, un gout différent). Il pourra vous proposer une alternative: il existe souvent plusieurs génériques possibles, utilisation d’un coupeur de comprimé pour les comprimés difficiles à couper…

N’arrêtez pas de vous-même le traitement à cause de ces difficultés!

Liens utiles SelectAfficher

• www.medicamentsgeneriques.info
• http://www.leem.org/medicament/le-medicament-generique-409.htm
• liste Princeps DCI

Anne-Sophie DELEPOULLE (Dr en Pharmacie), ma pharmacie en ligne

Dernière modification le: fév 1, 2015 @ 12 h 33 min