L'ANTI-OBÉSITÉ Mysimba, une régression pour la sécurité des patients? – BMJ

Cet article d’un journaliste scientifique londonien, publié dans le British Medical Journal, revient sur la décision des Autorités européennes d’approbation du nouveau médicament anti-obésité, Mysimba, une approbation également associée par la revue Prescrire, à une régression pour la sécurité des patients. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a en effet considéré, le 19 décembre, au vu de premières données d’études, que Mysimba déjà commercialisé sous la marque Contrave aux Etats-Unis, peut fournir, sur prescription, une option thérapeutique intéressante pour les adultes atteints d’obésité. Cependant, rappelle l’article, son principe d’inhibition de l’appétit repose sur un mécanisme d’action similaire de celui d’autres médicaments interdits depuis.

Un principe similaire à celui de la sibutramine (Sibutral, Meridia) et du benfluorex (Mediator)…car Mysimba® (Contrave®) repose également sur un mécanisme agissant directement sur le SNC de manière à réduire l’appétit, à la fois en ciblant les circuits de récompense du cerveau et en augmentant le métabolisme. Il s’adresse aux adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg / m2 ou plus (obésité), ou un IMC de 27 kg / m2 à <30 kg / m2 (surpoids) en présence d’une ou plusieurs complications liées à leur poids, telles que diabète de type 2, l’hypercholestérolémie ou l’hypertension artérielle.

Le risque d’effets indésirables déjà bien connus : C’est une combinaison de deux principes actifs bien connus, la naltrexone –un médicament intégré dans certains traitements de la dépendance à l’alcool, au tabac et aux opioïdes- et le bupropion, un antidépresseur, dans une formulation à libération prolongée (SR). Le fabricant, Orexigen Therapeutics explique que son médicament fonctionne en ciblant des circuits clés dans 2 zones du cerveau, le noyau arqué de l’hypothalamus, impliqué dans la prise alimentaire et la dépense énergétique et le système dopaminergique de récompense, qui contrôle le plaisir de manger.

Si son utilisation, combinée à la pratique de l’exercice, permettrait chez 45% des utilisateurs de perdre au moins 5% de leur poids corporel, le médicament présente lui-aussi un certain nombre d’effets indésirables  » bien connus « .

Le point de vue de l’EMA : Les Autorités européennes se basent, elles, sur les données de 4 essais de phase III menés sur plus de 4.500 participants en surpoids et obèses. Un autre essai, exigé par la FDA pour tester l’innocuité cardiovasculaire, mené auprès de 8.900 patients, n’a pas identifié une augmentation significative du risque. Ces différents essais ont montré une perte de poids significativement mais modestement accrue avec le médicament, soit, respectivement, 9,3% du poids corporel vs 5,1% et 6,5% vs 1,3% pour les groupes  »  placebo « . Des effets secondaires légers (nausées, maux de tête, constipation, étourdissements, vomissements et sècheresse buccale) ont été également confirmés, cependant l’incertitude sur les résultats cardiovasculaires à long terme, en dépit de l’étude supplémentaire…

Une nouvelle étude portant sur l’innocuité cardiovasculaire est déjà prévue, les patients devront également être évalués après 16 semaines de traitement, et en cas de perte de poids <5% doivent arrêter le traitement. L’Agence européenne prend en compte dans cette recommandation l’ampleur du problème de l’obésité et la nécessité d’options pharmacologiques en complément d’un changement de mode de vie par l’alimentation et l’exercice.

En conclusion, l’auteur appelle, tout comme Prescrire, à  » apprendre des récentes catastrophes de santé publique « . Car la perte de poids à la clé est faible, les effets indésirables en regard peuvent être sévères. La France déjà fortement éprouvée par l’Affaire Mediator sera sans doute en première ligne de la pharmaco-surveillance européenne.

Source: BMJ 2014;349:g7805 24 December, 2014Approval of antiobesity drug is “major regression for patients’ safety,” says health watchdog

EMA Mysimba recommended for approval in weight management in adults

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