Cancer de la vessie.
Source iconographique et légendaire: http://www.uroinfo.ca/brochures_bladder_fr/BCGforBladderCancer_fr.html
Pour cet essai intergroupe de phase 3, ouvert et randomisé, des patients ont été recrutés dans des hôpitaux situés au Canada et en Europe. Les patients éligibles présentaient un carcinome de la vessie confirmé sur le plan histologique, une pathologie de stade pT3-pT4 ou une pathologie à ganglion positif (pN1—3) M0 après cystectomie radicale ou lymphadénectomie, sans présence de cellules carcinomateuses résiduelles détectables. Dans les 90 jours suivant la cystectomie, les patients ont été répartis de manière aléatoire (1:1) par minimisation à une chimiothérapie adjuvante immédiate (quatre cycles de gemcitabine + cisplatine, méthotrexate, vinblastine, doxorubicine, ou cisplatine [MVAC à haute dose], ou MVAC) ou six cycles de chimiothérapie différée à la récidive. Les patients ont été stratifiés par rapport à leur lieu d’hospitalisation d’origine, de la catégorie de pT, et du statut des ganglions lympatiques selon le nombre de ganglions prélevés. L’essai était ouvert ; à la fois les investigateurs et les patients avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal mesuré était la survie globale ; toutes les analyses ont été effectuées par intention de traiter. L’essai a été clos après le recrutement de 284 patients sur les 660 initialement planifiés. (…).
Du 29 avril 2002 au 14 août 2008, 284 patients ont été répartis de manière aléatoire (141 pour traitement immédiat et 143 pour traitement différé), et ont été suivis jusqu’à mutualisation finale des données le 21 août 2013. Après un suivi d’une durée médiane de 7.0 ans, (Intervalle Interquartile [IQR] 5.2-8.7), 66 (47%) des 141 patients du groupe Traitement Immédiat étaient décédés en comparaison des 82 (57%) des 143 patients du groupe Traitement Différé. Aucune amélioration significative en termes de survie globale n’était notée chez les patients soumis au Traitement Immédiat, en comparaison des patients soumis au Traitement Différé (HR ajusté 0.78, Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.4-0.73, p<0.0001), avec survie sans progression de la maladie à 5 ans de 47.6% (IC 95% 38.8-55.9) dans le groupe Traitement immédiat et de 31.8% (24.2-39.6) dans le groupe Traitement Différé. Des myélosuppressions ont été rapportées chez 33 (26%) des 128 patients du groupe chimiothérapie immédiate versus 24 (35%) des 68 patients du groupe chimiothérapie différée, des neutropénies sont survenues chez 49 (38%) versus36 (53%) patients, respectivement, et des thrombocytopénies chez 36 (28%) versus 26 (38%). Deux patients sont décédés du fait de la toxicité, un dans chaque groupe.
Nos données n’ont pas montré d’amélioration significative de la survie globale chez les patients recevant une chimiothérapie immédiate versus chimiothérapie différée, après cystectomie radicale et lymphadectomie bilatérale chez les patients atteints de carcinome urothélial invasif sur le plan musculaire. Cependant, l’essai était limité sur le plan de la puissance, et il est possible que certains sous-groupes de patients pourraient encore tirer un bénéfice d’une chimiothérapie immédiate. Une méta-analyse effectuée sur les données individuelles des patients mises à jour, ainsi qu’une recherche de biomarqueur seraient nécessaires, afin de déterminer plus précisément le potentiel de survie des sous-groupes de patients. Dr Cora N Sternberg MD et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant – première, 11 décembre 2014
Financement : Lilly, Canadian Cancer Society Research
Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ
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