Traitement à l’insuline au moyen d’une pompe en comparaison d’injections quotidiennes multiples pour le traitement du diabète de type 2 (OpT2mise) : un essai ouvert randomisé contrôlé

Les pompes à insuline (...) sont parfaitement adaptées à un style de vie flexible et actif (...).
Source iconographique et légendaire:  http://www.medtronic.com/BE/fr/patients/diabetes/pump_therapy.html

Beaucoup de patients atteints d’un diabète de type 2 avancé n’atteignent pas leurs objectifs en termes d’hémoglobine glyquée ; les études randomisées et contrôlées comparant l’efficacité d’un traitement administré au moyen d’une pompe et celui administré par injections quotidiennes multiples d’insuline pour baisser la glycémie chez les patients n’ont apporté que des résultats non concluants. Notre but était de résoudre cette incertitude à l’aide d’un essai randomisé contrôlé (Op T2mise).
Nous avons effectué cette étude multicentrique contrôlée dans 36 hôpitaux, des centres de soins tertiaires, ainsi que des centres de référence au Canada, Europe, Israël, Afrique du Sud, et aux États-Unis. Les patients atteints de diabète de type 2 qui montraient un mauvais contrôle glycémique malgré les multiples injections quotidiennes d’analogues de l’insuline reçues, ont été recrutés pour une période de rodage d’optimisation de dose de 2 mois. À la suite de la période de rodage, les patients montrant une hémoglobine glyquée de 8.0-12.0% (64-108 mmol/mol) ont été répartis de manière aléatoire (1:1) à l’aide d’une séquence de randomisation générée par ordinateur (blocs de 2 avec probabilité 0.75 et blocs de 4 avec probabilité 0.25) pour recevoir un traitement au moyen d’une pompe ou de continuer à recevoir leur traitement par injections quotidiennes multiples. À la fois les patients et les investigateurs avaient accès au tableau de randomisation. Le critère principal d’évaluation de l’étude était le changement de concentration moyenne en hémoglobine glyquée entre la ligne de base  et la fin de la phase de randomisation sur la population en intention de traiter. (…).
495 des 590 patients dépistés ont été inclus dans la phase de rodage et 331 ont effectivement été randomisés (168 pour recevoir le traitement au moyen d’une pompe, 163 pour recevoir les injections quotidiennes multiples). La concentration moyenne en hémoglobine glyquée était de 9% (75 mmol/ml) à la ligne de base dans les deux groupes de patients. À 6 mois, la concentration moyenne en hémoglobine glyquée avait baissé de 1% (Déviation Standard -DS- 1.2 ; 12 mmol/mol, DS 13) dans le groupe traitement au moyen d’une pompe et de 0.4% (DS 1.1 ; 4 mmol/mol, DS 12) dans le groupe traitement par injections quotidiennes multiples, résultant en une différence intergroupe de -0.7% (Intervalle de Confiance -IC- 95% -0.9 à -0.4 ; -8 mmol/mol, IC 95% -10 à -4, p<0.0001), sans différence significative en termes de changement de poids corporel entre les deux groupes (1.5 kg [DS 3.5] versus 1.1 kg [3.6], p=0.322). Deux évènements indésirables graves reliés à la maladie diabétique (hyperglycémie ou cétose sans acidose) résultant en une hospitalisation sont survenus dans le groupe traitement au moyen d’une pompe en comparaison d’un évènement indésirable survenu dans le groupe traitement par injections quotidiennes multiples. Aucune cétose n’est survenue, ni dans le groupe pompe à insuline, ni dans le groupe injections d’insuline ; un épisode d’hypoglycémie sévère est survenu dans le groupe injections quotidiennes multiples.
Chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé malgré des injections quotidiennes multiples d’insuline, le traitement au moyen d’une pompe peut être considéré comme une option sûre et valable de traitement. Dr Yves Reznik MD et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant – première, 3 juillet 2014
Financement : Medtronic
Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ