ANTICOAGULANTS ORAUX: NACO ou AVK? – ANSM et CNAMTS

Les anticoagulants oraux sont indispensables dans le traitement et la prévention des accidents thromboemboliques mais présentent un risque hémorragique bien connu et font l’objet d’une surveillance rapprochée de l’ANSM. 2 études montrent aujourd’hui l’absence de différence significative de risque entre les nouveaux utilisateurs d’anticoagulants, que ce soit d’antivitamines K (AVK) ou d’anticoagulants oraux directs (AOD ou NACO) ainsi que l’absence de surrisque en cas de passage des AVK aux NACO. De nouvelles données rassurantes, mais à confirmer dans de prochaines études, étant donné l’absence d’antériorité suffisante des NACO.

Ces deux études réalisées à partir des données du SNIIRAM et des données d’hospitalisation du PMSI, menées par la CNAMTS et l’ANSM ont comparé les risques observés avec les AVK et les AOD :

·   L’étude réalisée par la CNAMTS, menée auprès de 71.589 patients naïfs (exempts jusqu’alors de tout traitement d’anticoagulant oral) ne montre pas d’excès de risques hémorragique ou thrombotique artériel chez les patients débutant un traitement par AOD (Dabigatran et Rivaroxaban) versus AVK dans les 90 premiers jours de traitement. Ses résultats sont donc rassurants quant aux risques encourus sur le court terme par des patients sous AOD (ou NACO).

·   L’étude menée par l’ANSM qui a suivi 24.820 patients sur 4 mois ne montre pas d’augmentation du risque d’événement hémorragique majeur chez les personnes qui prennent des anticoagulants pour fibrillation auriculaire non valvulaire ou thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire et qui passent d’un traitement AVK à un AOD, par rapport aux patients qui restent sous AVK, quel que soit l’AOD. Par ailleurs, l’étude ne montre pas non plus, entre les différents groupes de patients, d’augmentation à 4 mois du risque d’AVC ischémique/embolie systémique ou d’infarctus du myocarde.

·   Les résultats de ces 2 études sont cohérents avec les dernières données scientifiques sur l’existence ou non d’un sur-risque hémorragique sous AOD versus AVK.

Des données à prendre avec prudence : L’ANSM précise que ces données ne permettent pas de conclure aujourd’hui positivement ou négativement dans le cadre d’un usage prolongé de ces traitements. En effet, les études portent sur des durées courtes et un petit nombre d’événements. Elles devront donc être confirmées par d’autres études plus longues, et qui prendront mieux en compte le facteur observance du patient, un facteur majeur d’efficacité notamment en usage préventif.

Sources:

ANSM Etude des risques hémorragiques et thromboemboliques artériels liés au changement de traitement d’un médicament antivitamine K (AVK) vers un anticoagulant oral direct (AOD) chez les individus nécessitant une anticoagulation à long-terme en conditions réelles d’utilisation (02/07/2014) (1453 ko)

CNAMTS Étude ‘en vie réelle’ du bénéfice/risque à court terme des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban) chez les patients débutant un traitement et non précédemment traités par des antivitamines K (02/07/2014) (609 ko)-

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