IMPLANTS MAMMAIRES: L'Agence de sécurité renforce la matériovigilance – ANSM

Aucune non-conformité pouvant engendrer un risque pour les patientes, à l’issue des dernières inspections réalisées chez les fabricants d’implants en silicone et des tests de laboratoire effectués ces 3 dernières années, c’est la première conclusion de ce rapport du 6 mai, publié par l’Agence nationale d sécurité du Médicament (ANSM). Une conclusion qui, après l’affaire PIP, pourra rassurer les 300 000 femmes porteuses d’implants en France. Tout en rappelant que la rupture est un événement attendu dans la vie d’un implant mammaire, l’ANSM a néanmoins décidé de renforcer la surveillance des implants et le dispositif d’information des femmes devant subir une reconstruction. Une seconde conclusion de nature à rassurer.

Sur la rupture «  attendue  » : Le risque augmente avec le vieillissement de l’implant, précise l’Agence, qui évalue, selon les signalements reçus entre 2010 et 2012, la durée moyenne entre la date d’implantation et le diagnostic à 7,6 ans tous fabricants confondus (Voir schéma ci-contre). L’Agence note l’absence de différence significative du risque de rupture entre les fabricants. Là encore, il incombe aux médecins et aux patientes de contribuer à la surveillance, car toutes les ruptures ne sont pas déclarées en matériovigilance.

Sur les risques d’adénocarcinome et de lymphome du sein :

·   Si, entre 2001 et fin octobre 2013, il a été rapporté 22 cas d’adénocarcinomes mammaires chez des femmes porteuses d’implants mammaires en silicone, l’ANSM reste sur les conclusions des études menées par la Food and Drug Administration (FDA) et le dernier avis (décembre 2011) de l’INCA pour conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants mammaires vs en population générale.

·   Sur le risque de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), L’ANSM a eu connaissance au total de 6 cas de LAGC du sein chez des patientes porteuses d’implants mammaires en silicone. Une nouvelle enquête de la FDA représente, pour les Autorités, un signal qui impose de nouvelles investigations sur la survenue de LAGC chez les femmes porteuses d’implants mammaires en silicone. Sur ce risque donc, l’Agence ne conclut pas.

Les contrôles déjà menés par l’ANSM n’ont pas révélé de cas d’implants mammaires mis sur le marché qui contiendraient des matières premières différentes de celles spécifiées dans leur dossier de marquage CE. Globalement, la campagne d’inspection a montré que les conditions d’exercice de leur activité par les opérateurs contrôlés n’étaient pas de nature à générer une dangerosité des implants mammaires susceptibles d’être implantés aujourd’hui en France.

Cependant, la vigilance devrait se renforcer avec la mise en œuvre d’un nouveau dispositif de matériovigilance pour l’analyse des incidents, de ruptures des implants comme de cancers et de lymphomes anaplasiques à grandes cellules. Le dispositif existant devrait donc être consolidé avec la mise en place de rapports périodiques de sécurité évaluant régulièrement le rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical après sa mise sur le marché, un rapport de tendance des évolutions d’incidents et des déclarations immédiates pour des incidents graves.

Cela passe par l’implication des fabricants ais aussi des médecins et des patientes, en particulier pour les déclarations d’incidents. Des patientes dont l’information devrait aussi être renforcée : Avec toujours le rappel de l’augmentation du risque de rupture avec le vieillissement de la prothèse qui rend quasi inéluctable le remplacement de la prothèse pour chaque femme au moins une fois dans sa vie.

Source: ANSM Évaluation de l’utilisation des implants mammaires en silicone (hors PIP) en France 2010-2013 (Visuel Allergan)

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