PROTELOS pour l'ostéoporose: Interdiction de nouveau traitement dans l'attente de sa suspension – EMA-ANSM

C’est un autre médicament du laboratoire Servier, Protelos®, indiqué dans le traitement de l’ostéoporose qui va vers une suspension de son autorisation de mise sur le marché. Depuis 2007 sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée, les risques associés à son utilisationd’infarctus du myocarde, d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves (DRESS) avaient déjà réduit ses indications au traitement de l’ostéoporose sévère sans risque cardiovasculaire. Des restrictions qui rendent la population pouvant bénéficier de ce traitement difficilement identifiable. Le Comité européen pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance vient donc de recommander la suspension de l’AMM du médicament. L’Agence française demande aux professionnels de santé de ne plus initier de traitement par ranélate de strontium.

Le Protelos, (ranélate de strontium) est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures osseuses. Il bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis 2004 et est commercialisé en France par les laboratoires Servier depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS). Du fait de ces problèmes de sécurité, la France a demandé, en 2011, une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit aux autorités de santé européennes.

En avril 2013, c’est une augmentation du risque d’infarctus du myocarde qui vient s’ajouter aux risques déjà identifiés (accidents thromboemboliques veineux et DRESS), avec l’évaluation européenne. L’indication du ranélate de strontium est alors été restreinte. Aujourd’hui, les restrictions d’indication et les nouvelles contre-indications rendent difficile d’établir si les mesures de minimisation des risques mises en place sont applicables dans la pratique clinique.

Quel est l’estimation du risque ? Les données prises en compte dans l’évaluation européenne confirment les inquiétudes concernant la sécurité cardiovasculaire au-delà du déjà risque déjà reconnu de maladie thromboembolique veineuse, avec le risque accru de troubles cardiaques graves,

Dont d’infarctus du myocarde. Ces conclusions reposent sur l’analyse des données de 3.803 patientes ostéoporotiques ménopausées traitées vs placebo, qui conclut à une importante augmentation

·   des troubles cardiaques graves (6,9 % vs 5,7%) soit une augmentation du risque de 22% avec le médicament,

·   de l’infarctus du myocarde (1,7% vs 1,1 %) soit une augmentation du risque de 60%.

Ne plus initier de nouveaux traitements : La population cible exclut donc aujourd’hui les patients ayant un risque de troubles cardiaques ischémiques et limite l’indication aux patients souffrant d’ostéoporose sévère et à risque élevé de fracture. Dans l’attente de la décision finale, l’ANSM rappelle ses recommandations :

·   les professionnels de santé doivent prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation européenne dans leur pratique quotidienne et ne plus initier de traitement par ranélate de strontium,

·   les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant.

La décision finale concernant la suspension du devrait intervenir fin avril 2014.

Sources: ANSM et EMA Protelos : EPAR – Product Information

Recommendation to restrict the use of Protelos / Osseor (strontium ranelate)