Ce nouveau règlement du Parlement européen concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain avait, sur le principe déjà reçu l’accord de la Commission de la Santé en mai dernier. Le Conseil est parvenu à un accord sur ce règlement qui, entre autres mesures, prévoit la mise en place d’un véritable guichet unique et européen.
Le nouveau règlement abroge la directive 2001/20/CE et permet une simplification administrative, donc des délais d’autorisation des essais raccourcis à 60 jours maximum, tout en préservant la sécurité des patients, précise le Ministère de la Santé, dans son communiqué.
L’objectif est de ne pas entraver la recherche de nouveaux médicaments par des formalités administratives trop lourdes et en particulier pour les essais à faible risque. Car entre 2007 et 2011, le nombre d’essais lancés en Europe a chuté de 25% et Durant la même période, le laps de temps moyen pour le lancement d’un essai clinique a pratiquement doublé, s’élevant à 152 jours.
Ainsi, la nouvelle législation prévoit que lorsque le sponsor d’un essai clinique soumet un dossier de candidature au guichet européen, celui-ci devra lui répondre dans les délais. Les essais cliniques devraient également être mieux couverts par un système d’indemnisation mis en place par chaque Etat membre. La transparence est également renforcée sur les résultats des essais menés, qui devront être rendus publics dans un délai d’un an.
Les règles sur le consentement éclairé, accordé par les patients, doivent assurer un véritable accès à l’information et aux compensations en cas de dommage.
L’adoption formelle du texte devrait intervenir au printemps 2014.
Sources :
Parlement européen
la Directive » Essais cliniques » 2001/20/CE et synthèse
Communiqué de presse: des règles plus claires et une meilleure protection pour les essais cliniques
Projet de rapport du Parlement européen sur les essais cliniques
Communiqué Ministère de la Santé du 26 décembre 2013
(Vignette NHS, visuel Fotolia)
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