GARDASIL et maladies de la myéline: Un risque évoqué, connu et documenté – Multiple Sclerosis Journal & Co

Alors que le vaccin contre le papillomavirus humain (HPV), Gardasil®, disponible en France depuis 2006 et commercialisé par le laboratoire Sanofi Pasteur MSD fait l’objet d’une première plainte pour le développement, chez une jeune femme, d’une sclérose en plaques (SEP) concomitante à la vaccination, force est de rappeler que de nombreuses études ont déjà documenté ce risque, concluant même pour certaines d’entre elles à la nécessité d’une discussion entre le médecin et la patiente sur les avantages et les risques possibles. Le risque de troubles neurologiques dont celui de myélite, est bien mentionné par le laboratoire dans la monographie du produit. Devrait-il être inscrit également sur la notice ? Point sur quelques études qui évoquent le risque de SEP.

Gardasil® est un vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16 et 18), indiqué chez les filles et les femmes de 9 à 45 ans pour la prévention de l’infection par les virus du papillome humain (HPV) des types 6, 11, 16 et 18 et des maladies suivantes causées par les VPH de ces types, dont les cancers du col de l’utérus, de la vulve et du vagin causé par ces HPV. Gardasil® contient un adjuvant à base de sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (SHAA). Figurent au nombre des effets indésirables rapportés après la commercialisation du produit, les «  Troubles du système nerveux : encéphalomyélite aiguë disséminée, étourdissements, syndrome de Guillain-Barré, céphalées, maladie du motoneurone, paralysie, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques, myélite transverse  ».

Le risque de démyélisation était bien connu de l’Agence nationale de sécurité du Médicament (ANSM ou ex Afssaps) dont la Commission de pharmacovigilance, dans son rapport (1) de Suivi national des effets indésirables du vaccin papillomavirus humain Gardasil® du 22 novembre 2011 indique que  » la survenue d’encéphalomyélite aiguë disséminée (acute disseminated encephalomyelitis, ADEM) a été discutée mais non ajoutée « , au résumé des caractéristiques du produit (RCP).

·   Une première étude australienne (2), publiée en 2009 dans le Multiple Sclerosis Journal avait alerté, en rapportant 5 cas de patientes présentant des signes de démyélinisation multifocales ou atypiques dans les 21 jours suivant la deuxième ou troisième immunisation. 3 de ces patientes avaient déjà connu des épisodes isolés de symptômes de dysfonctionnement neurologique. Les chercheurs concluaient alors que, dans l’attente de nouvelles données, la vaccination par Gardasil devait être précédée d’une discussion approfondie entre le patient et le médecin sur les avantages et risques possibles.

·   En 2009, une autre étude (3) de chercheurs de l’Institut national du Cancer de Bogotá (Colombia), financée par le laboratoire Merck, menée auprès plus de 4.000 jeunes femmes vaccinées avec Gardasil, n’identifie «  aucun effet secondaire sévère  ».

·   Une perte de vision : En 2010, une étude (4) publiée dans le Journal of Child Neurology, documente le cas d’une jeune fille ayant présenté une perte de vision presque totale associée à une lésion démyélinisante constatée par IRM en association avec une vaccination récente anti-HPV.

·   4 jeunes filles : En 2011, des chercheurs espagnols (5) décrivent dans la Revista de Neurologia, le cas de 4 jeunes femmes ayant développé une maladie démyélinisante après vaccination anti-HPV, entre 7 jours à un mois après la vaccination, avec des symptômes semblables avec les doses successives, soit 6 épisodes au total. Ces épisodes, précisent les chercheurs, coïncident avec la vaccination. Ils décrivent des convulsions, des troubles auto-immunes comparables à ceux observés dans le syndrome de Guillain-Barré, et parlent d’  » effets probablement secondaires suivant la vaccination anti-HPV  ». Les auteurs suggèrent que le vaccin peut déclencher un mécanisme immunologique conduisant à des événements démyélinisantes, peut-être en cas de prédisposition.

·   Sur l’adjuvant : Enfin, citons cet article de 2012 de la revue Lupus (6), qui décrit les «  défis immunitaires  » notamment ceux induits par la vaccination, en période de développement, évoquant des altérations préjudiciables permanents du cerveau et de la fonction immunitaire. L’article «  zoome  » sur le rôle toxique des adjuvants à base d’aluminium présents dans certains vaccins et rappelle en les documentant les risques liés à certains adjuvants de maladies auto-immunes et inflammatoires graves. L’auteur insiste sur le risque plus élevé de complications induites par le vaccin dans la population pédiatrique.

D’autres études apportent des résultats contradictoires et les différentes agences de sécurité tentent de faire leur bilan.

Sources:

(1)   Afssaps Suivi national des effets indésirables du vaccin papillomavirus humain Gardasil®-Rapport de la Commission nationale de Pharmacovigilance du 22 novembre 2011

(2)   Multiple Sclerosis Journal 2009;15:116-119 CNS demyelination and quadrivalent HPV vaccination..

(3)   The Lancet 2009 Jun 6 doi: 10.1016/S0140-6736(09)60691-7 Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial.

(4)   Journal of Child Neurology March 2010 3 321-327 A 16-Year-Old Girl With Bilateral Visual Loss and Left Hemiparesis Following an Immunization Against Human Papilloma Virus

(5)   (Revista de Neurologia 2011 Apr 16;52(8):472-6 Demyelinating disease and vaccination of the human papillomavirus

(6)   Lupus doi: 10.1177/0961203311430221 February 2012 Mechanisms of aluminum adjuvant toxicity and autoimmunity in pediatric populations

(7)   National Multiple Sclerosis Society «  About the safety of routine vaccinations”