Prise en charge médicale avec ou sans thérapie interventionnelle pour le traitement des malformations artério-veineuses cérébrales non rupturées (ARUBA): un essai multicentrique randomisé sans insu

Malformation artério-veineuse cérébrale.
Source iconographique et légendaire: http://fr.wikipedia.org/wiki/Malformation_art%C3%A9rio-veineuse_c%C3%A9r%C3%A9brale

Le bénéfice clinique de l’éradication des malformations artério-veineuses (MAV) cérébrales non rupturées reste incertain. Un essai randomisé avec pour objet l’étude des MAV cérébrales non rupturées avait pour but la comparaison du risque de mort et d’AVC symptomatique chez des patients atteints de MAV cérébrale non rupturée à qui des soins médicaux ou des soins médicaux accompagnés d’une thérapie interventionnelle sont prodigués.
Des patients adultes (≥18 ans) atteints de MAV cérébrale non rupturée ont été recrutés pour cet essai sur 39 sites de recherche clinique situés dans neuf pays. Les patients ont été randomisés (par un système internet, sous ratio 1:1, à l’aide de la méthodologie de blocs aléatoires permutés [tailles de bloc : 2, 4, ou 6], stratifiés par site de recherche clinique) pour [soins médicaux avec thérapie interventionnelle (c.à.d neurochirurgie, embolisation, ou radiothérapie stéréotaxique, seule ou combinée)] ou[soins médicaux seuls (c.à.d thérapeutique pharmacologique des symptômes neurologiques si besoin)]. Les patients, cliniciens et investigateurs avaient tous accès au tableau d’attribution des traitements. Le critère principal d’évaluation était l’instant t (temps) d’occurrence d’un décès ou d’AVC symptomatique ; l’analyse primaire des résultats a été effectuée sur population en intention de traiter. (…).
La randomisation a commencé le 4 avril 2007 et a été fermée le 15 avril 2013, quand le Conseil de Suivi des Données - appointé par le National Institute of Neurological Disorders and Stroke du National Institute of Health - a recommandé l’interruption de la randomisation du fait du dépassement de l’objectif de recrutement fixé par le groupe de gestion médicale (test logarithmique par rangs : 4,10 ; excédant la valeur limite de 2,87 définissant l’interruption). A ce stade, les données provenant de 223 patients étaient disponibles (suivi moyen de 33,3 mois [Déviation Standard DS : 19,7]) ; 114 assignés à thérapie interventionnelle et 109 aux soins médicaux. Le critère principal a été réalisé par 11 (10,1%) patients du groupe soins médicaux, en comparaison des 35 (30,7%) patients du groupe thérapie interventionnelle. Le risque de décès ou d’AVC était significativement plus bas dans le groupe soins médicaux que dans le groupe thérapie interventionnelle (hazard ratio 0,27 ; Intervalle de Confiance – IC – 95% 0,14 – 0,54). Aucun préjudice n’a été relevé, autre qu’un nombre plus élevé d’AVC (45 versus 12 ; p<0,0001) et déficits neurologiques non reliés à un AVC (14 versus 1, p=0,0008) chez les patients du groupe thérapie interventionnelle, comparé aux patients avec soins médicaux.
L’essai ARUBA a montré que les seuls soins médicaux montrent une supériorité en comparaison des soins médicaux accompagnés de thérapie interventionnelle pour la prévention contre les décès ou des AVC chez les patients atteints de MAV cérébrales non rupturées suivis sur une période de 33 mois. Cet essai poursuit sa phase observationnelle afin d’établir si les disparités persistent sur une période supplémentaire de 5 ans de suivi. Prof JP Mohr MD et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant – première, 20 novembre 2013
Financement : National Institute of Health, National Institute of Neurological Disorders and Stroke
Source: The Lancet Online / Traduction et adaptation: NZ