IMPLANTS MAMMAIRES PIP: Aucune preuve ne justifie l'extraction d'implants intacts – Comminssion européenne

Absence de lien entre les prothèses mammaires PIP et le risque de cancer du sein, réaffirme la Commission européenne, avec ce nouveau rapport scientifique du SCENIHR*. Aucune preuve convaincante justifiant l’extraction d’implants intacts mais nécessité d’une surveillance régulière compte-tenu des taux de rupture élevés. Un rapport préliminaire qui se veut donc rassurant, ouvert désormais à la consultation et aux observations, jusqu’au tout début de janvier 2014.

En France, le dernier bilan de l’Agence de sécurité du médicament (ANSM- sept 2013) fait état d’un total de 17.135 femmes ayant subi une explantation de leur(s) prothèse(s) PIP entre 2001 et fin septembre 2013 soit 29.577 explants chez 30.000 femmes estimées porteuses de PIP. Le taux d’implants PIP défaillants est estimé à 25,4 % soit 1 implant sur 4 explantés. Des ruptures ont été constatées chez 5.675 femmes, soit près de 20% des femmes porteuses, en moyenne 6 ans après l’implantation.

Ce nouveau rapport élaboré par le Comité scientifique de la Commission européenne sur les risques sanitaires «  émergents  », réactualise le précédent rapport de février 2012 à partir de l’analyse de nouvelles données, dont les nouvelles études scientifiques, les nouvelles évaluations des agences sanitaires européennes, les données présentées lors de la dernière Conférence internationale pour la chirurgie reconstructrice, plastique et esthétique (IPRAS) et les retours des chirurgiens plasticiens européens sur les effets indésirables constatés chez leurs patientes implantées.

Le Comité confirme un niveau de qualité inférieure des matériaux, enveloppe et gel et constate que les implants mammaires PIP confirment un taux de rupture plus élevé que les autres implants mammaires en silicone et avec un délai moyen plus court qu’avec d’autres implants. Autre conclusion, importante, l’augmentation du risque de rupture des implants PIP avec le temps. Ainsi, l’estimation des taux de rupture pour les implants PIP s’avèrent de 25-30 % à 10 ans vs 2-15 % pour les autres implants.

Sur le risque de cancer du sein : Sur la présence et la diffusion de plusieurs substances chimiques (siloxanes cycliques) identifiées dans les prothèses PIP à des concentrations plus élevées que dans les autres implants, le seul effet confirmé est la réaction inflammatoire locale ou dans les ganglions lymphatiques. Mais ni cette éventuelle inflammation locale, ni la rupture de l’implant ne semble associée au cancer du sein ou lymphome anaplasique à grandes cellules. Cet avis rejoint celui formulé par l’INCa.

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La nécessité d’une surveillance régulière : Si le rapport se veut rassurant en concluant à l’absence de preuve fiable d’un risque sanitaire accru avec les prothèses PIP, le Comité européen rappelle aux femmes porteuses la nécessité de passer des examens cliniques réguliers avec vérification, si nécessaire par imagerie médicale. «  Il n’y a pas actuellement de données médicales, toxicologiques ou autres justifiant une explantation systématique des implants PIP intacts, cependant le retrait peut être envisagé en cas d’inquiétude  ».

Sources:

European Commission* European Commission’s Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks Preliminary Opinion on the safety of Poly Implant Prothèse

(PIP) Silicone Breast Implants (2013 update) September 2013- Public Consultation

ANSM Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP – septembre 2013(11/10/2013)

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