L'Alcover de D & A Pharma permet de traiter avec succès 80 % des alcooliques.
L'Alcover est déjà commercialisé en Italie et en Autriche sous une forme liquide. D & A Pharma, qui détient les droits de commercialisation pour le reste du monde, développe une forme solide. - Photo DR
Les personnes souffrant d'alcoolisme vont-elles bientôt pouvoir bénéficier d'un traitement médicamenteux parfaitement validé tant au plan de l'efficacité que de la sécurité d'emploi ? C'est ce que laisse penser un ensemble de résultats cliniques obtenus avec l'Alcover, un produit développé par la société française D & A Pharma, présentés au Congrès de la Société européenne d'Alcoologie qui a débuté le week-end dernier à Varsovie.
« L'ensemble des données recueillies dans le cadre de deux études portant sur un total de plus de 440 patients confirme en effet que l'Alcover est efficace dans le sevrage alcoolique chez 80 % des patients » explique Patrice Debregeas, président de D & A Pharma. Et dans 80 % des cas, il n'y a pas de rechute au cours des six mois suivant l'arrêt du traitement. L'Alcover, en outre, est très bien toléré : pas d'effets secondaires ni de dépendance au produit. Ces résultats sont validés de surcroît par une troisième étude de type rétrospectif qui a analysé le devenir de 604 patients alcoolodépendants sévères traités entre 2005 et 2007 en Italie, où le produit vendu par la société CT Pharma disposait d'une autorisation de mise sur le marché (AMM).
D & A Pharma a donc déposé pendant la première quinzaine de juillet, auprès de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), un dossier pour commercialiser le produit en France puis, selon la procédure de reconnaissance mutuelle, dans d'autres pays européens de son choix. Pourtant, malgré les solides arguments du dossier, cela pourrait prendre du temps, car l'ANSM doit gérer le délicat dossier du Baclofène, un médicament autorisé comme relaxant musculaire mais de plus en plus utilisé hors AMM dans le sevrage alcoolique après la publication du livre du très médiatique Olivier Ameisen. Ses ventes ont ainsi progressé de 52 % en 2012, mais les effets indésirables dans le sevrage alcoolique ont, quant à eux, augmenté de 67 %. De quoi se poser des questions sur la sécurité du produit, questions auxquelles les deux études cliniques demandées par l'ANSM, menées l'une par l'Assistance publique et l'autre par la société Ethypharm, devraient apporter une réponse l'an prochain.
Dans l'attente de ces résultats, l'ANSM a indiqué qu'elle serait favorable à une recommandation temporaire d'utilisation pour le Baclofene. D & A Pharma pourrait donc devoir dans un premier temps se contenter d'une autorisation temporaire d'utilisation. Aussi Patrice Debregeas table-t-il sur des ventes de 5 millions d'euros seulement en 2014 mais vise 200 millions à l'horizon 2020.
Catherine Ducruet
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