Pourquoi Diane 35 a-t-elle été retirée du marché?

Depuis le 21 mai 2013, la pilule Diane 35, ainsi que tous ses médicaments génériques ont été retirés du marché

Cette pilule n’en était pas vraiment une

Diane 35 était au départ indiquée pour traiter l’acné chez les femmes en âge d’avoir des enfants, qui présentaient une acné modérée à sévère, dans un contexte d’hyperandrogénie (trop d’hormones masculines dans le sang) et en cas d’échec des traitements classiques de première intention de l’acné (topiques et antibiothérapie par voie systémique).

Il est vrai que sa composition hormonale associant un œstrogène à un progestatif lui donnait des propriétés contraceptives et l’on a constaté ces dernières années à une « dérive » de prescription systématique de cette pilule chez des femmes jeunes.

Un risque de thrombose plus élevé qu’avec les pilules classiques

L’ANSM a constaté que la prise de Diane 35 ou de ses génériques présentait un risque thromboembolique (phlébites, embolies pulmonaires…), en particulier sur le plan veineux, quatre fois supérieur à celui des femmes ne prenant pas ces traitements. Des cas graves pouvant aller jusqu’au décès de la patiente ont étaient rapportés.

Ce retrait est-il définitif?

L’ANSM a engagé une procédure d’urgence auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et a saisi le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) pour évaluer les risques de ce médicament au niveau européen.

Dans l’attente des décisions européennes finales, les AMM de Diane 35 et ses génériques ont été suspendus en France.

Je retrouve plus d’informations sur la pilule contraceptive ici.

Anne-Sophie DELEPOULLE (Dr en Pharmacie), www.sospharma.net, ma pharmacie en ligne