Plus d’AMM pour Diane® 35 au 21 mai, avait décidé l’Agence du Médicament alors que 315.000 femmes en France prenaient encore le médicament comme contraception. Les bénéfices de Diane 35 et ses génériques l’emportent sur les risques, chez certains groupes de patients avait rétorqué le 30 mai, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA). La Commission européenne a rendu sa décision, la France devra s’incliner.
En cause pour l’Agence française, un risque thromboembolique veineux démontré avec en France, au 10 janvier 2013, 113 cas d’événements thromboemboliques veineux confirmés, liés à Diane 35, intervenus depuis sa mise sur le marché en 1987. Des cas français mais un risque étayé par
la littérature scientifique et multiplié par 4 chez les utilisatrices vs non utilisatrices. L’Agence française avait alors demandé à l’EMA un nouvel examen de Diane 35 et de ses génériques.
Plusieurs mesures peuvent être prises pour minimiser le risque de thromboembolie, avait rétorqué l’Europe.
· Tout d’abord, ne pas prendre Diane 35 ou ses génériques, qui agissent comme des contraceptifs hormonaux, avec d’autres contraceptifs hormonaux.
· Prendre en compte les facteurs qui peuvent augmenter le risque, tels que l’âge, le tabagisme, l’obésité et la sédentarité,
· signaler au médecin tout symptôme tel que la douleur et l’enflure des jambes, l’essoufflement ou une douleur aiguë dans la poitrine.
· Ensuite, mieux informer les prescripteurs et les patientes sur le risque accru de thromboembolie,
· mettre à jour la notice produit,
· fournir du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients qui souligne les risques,
· s’assurer enfin auprès des prescripteurs de la bonne information des patients.
Enfin, selon le Comité européen, le risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments en valeur absolue reste faible.
Pas de mésusage : Ceci dit, la Commission européenne a rappelé que ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée à sévère et lorsque les traitements alternatifs, comme les thérapies topiques et les antibiotiques, ont échoué, ou pour le traitement du hirsutisme chez les femmes en âge de procréer.
La Commission européenne vient donc d’adopter une décision juridiquement contraignante pour la France qui devra commercialiser à nouveau le médicament, tout en informant sur le risque et les facteurs de risques.
Sources: Commission Européenne Benefits of Diane 35 and its generics outweigh risks in certain patient groups – PRAC recommendation endorsed by CMDh EMA European Medicines Agency update on Diane 35 and generics used in the treatment of acne
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