Dès juillet 2012, l’EMA avait amorcé la réévaluation des médicaments contenant de la codéine utilisés comme antalgiques chez l’enfant. La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme, appelée CYP2D6. Certains patients ont un profil de » métaboliseurs rapides CYP2D6 « , qui se traduit par une transformation plus rapide que la normale de la codéine en morphine, avait informé l’Afssaps (ex ANSM). Chez ces patients, les taux sanguins en morphine sont plus élevés d’où un risque toxique et en particulier, d’insuffisance respiratoire.
Le risque accru chez des enfants, ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale, avait déjà été constaté aux Etats-Unis. Un très faible nombre de cas graves voire mortels de dépression respiratoire avaient déjà été rapportés chez des enfants. L’évaluation de l’EMA fait apparaître des cas survenus majoritairement après l’ablation des amygdales ou des végétations pour l’apnée obstructive du sommeil. En France, les principaux médicaments concernés sont Codenfan et les formulations combinées Efferalgan et Dafalgan-codéine.
Le PRAC, qui reconnait l’association entre codéine et risque de dépression respiratoire, vient de publier une série de recommandations, à l’issue de sa réévaluation :
· Seuls les enfants pour lesquels les bénéfices sont plus importants que les risques devraient recevoir de la codéine pour soulager la douleur,
· les médicaments contenant de la codéine ne doivent plus être utilisés pour traiter la douleur aiguë modérée chez les enfants de plus de 12 ans, sauf si la douleur ne peut être soulagée par d’autres analgésiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène,
· la codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 18 ans qui subissent une ablation des amygdales ou des végétations pour traiter l’apnée obstructive du sommeil, en raison des troubles respiratoires préexistants de ces patients,
· la notice devra mentionner les effets indésirables possibles en cas de troubles respiratoires et déconseiller dans ce cas l’utilisation de la codéine.
Le risque d’effets secondaires avec la codéine vaut aussi pour les adultes, connus comme « des métaboliseurs ultra-rapides », ni chez les mères qui allaitent, dans l’objectif de protéger le nourrisson.
Enfin l’EMA précise, qu’en l’état des données disponibles, la codéine en prise en charge de la douleur chez l’enfant, n’est pas significativement plus efficace que les analgésiques non opioïdes tels que le paracétamol ou l’ibuprofène (auxquels la codéine était fréquemment associée).
Source: EMA PRAC recommends restricting the use of codeine when used for pain relief in children (Visuel © spotmatikphoto – Fotolia.com)