Aux Etats-Unis, la FDA relance le débat sur la régulation des applications de mSanté

À la suite du rappel à l’ordre par la FDA de l’application uCheck, le débat sur la régulation des applications mobiles de e-santé est relancé.

Qu’elles permettent de calculer son pouls, son taux de glucose ou encore la qualité de son sommeil, les applications mobiles de santé, fitness ou bien-être se sont récemment multipliées. Selon un rapport publié par le Transparency Market Research, le marché global de la m-santé devrait atteindre 10,2 milliards de dollars en 2018, contre 1,3 milliards en 2012. La croissance de ce marché nécessite sa régulation, d’autant plus qu’il concerne la santé. Le nombre croissant d’applications mobiles de santé publiées chaque jour sur l’Apple store n’est par exemple pas systématiquement soumis à des régulations de la Food and Drug Administration (FDA), notamment en raison d’un flot trop important. Une récente étude de Thompson affirme que sur 100 applications sélectionnées arbitrairement sur l’Apple store, 8 qui nécessitaient l’autorisation de la FDA, n’ont pas été contrôlées. Récemment, la FDA a relancé le débat en pointant du doigt l’application mobile de test d’urine uCheck dont la régulation n’avait pas été suffisante - une première dans la courte histoie de la mSanté.

Le cas uCheck relance le débat sur la régulation des applications mobiles de e-santé…

L’application iPhone uCheck, qui permet d’analyser la qualité de son urine a suscité l’attention de la FDA qui a fait parvenir à son concepteur, BioSense, une lettre où l’administration évoque le fait qu’elle n’a pas reçu de demande de certification de la part de la start-up avant sa publication. uCheck fonctionne en prenant en photo des bandelettes humectées d’urine qui sont par la suite scannées par mobile et analysées. Or, ces bandes sont normalement conçues pour une lecture humaine, et non électronique a signalé l’administration. L’application aurait dû demander une autorisation préalable auprès de la FDA avant d’être publiée. Suite à cette annonce, le débat a été relancé sur les conditions de régulation des applications mobiles qu’elles soient de santé, de fitness ou de bien-être. Tout d’abord au niveau de la pré-autorisation qui doit être faite avant leur sortie, mais aussi sur les détails les affiliant à telle ou telle catégorie. Par exemple, la frontière qui existe entre applications de santé et de fitness est parfois discutable. La FDA a en effet trois classes de régulation. Les applications reliées au bien être et au fitness restent exclues des classes II et III mais peuvent néanmoins nécessiter un label ou un enregistrement dans la classe I.

…qui pourrait toucher au développement croissant de celles-ci

Une régulation plus stricte pourrait affecter les fabricants d’appareils dans ce domaine ainsi que le nombre croissant de start-ups qui conçoivent des applications de e-santé pour smartphones et tablettes. Parmi les trois classes qui sont pour l’instant définies par la FDA ont compte les applications mobiles qui incluent l’utilisation et le contrôle d’un appareil médical, par exemple un électrocardiogramme. Puis, les logiciels qui transforment une plateforme mobile en un appareil médical, notamment par le biais de capteurs, comme un glucomètre.  Enfin, les applications mobiles qui sont utilisées lors des décisions cliniques, comme celles qui aident les médecins à affiner un diagnostic. Même si une régulation plus forte peut paraitre contraignante, il est possible que certains investisseurs soient aussi plus enclins à s’engager dans des applications mobiles en ayant davantage de certitudes sur le produit en question.