Parce sans certificat de marquage CE, un certain nombre de dispositifs implantables et de prothèses articulaires de la société CERAVER (laboratoires Osteal Medical) viennent de faire l’objet d’une décision de police sanitaire de la part de l’Agence nationale de sécurité du Médicament ordonnant leur suspension d’AMM et d’utilisation et leur retrait, jusqu’à mise en conformité. 1.300 patients seraient concernés et doivent consulter leurs chirurgiens orthopédiques afin de faire évaluer leur état clinique et radiologique.
L’ANSM informe qu’aucun élément ne permet de suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs.
Après enquête, l’Agence est également en mesure de préciser la liste des produits concernés (Le cotyle CERAFIT R sans ciment avec conception dite » HIGRIP « , les tiges CERAFIT RMIS R et CERAFIT RMIS Latéralisées R, le cotyle CERAFIT double mobilité à cimenter, des composants fémoraux et embases tibiales CERAGYR sans ciment- Liste détaillée).
Les 1.300 patients concernés en France devront être revus par leurs chirurgiens orthopédiques afin de recevoir une information et de faire évaluer leur état clinique et radiologique. Les patients porteurs d’implants n’ayant pas de certificat CE valide devront bénéficier d’un suivi individualisé dans un premier temps (évaluation clinique et radiologique à 6 mois et 1 an quelle que soit la durée d’implantation), puis en l’absence de complications, d’un suivi habituel.
Ceraver commercialise plus de 3.000 prothèses par an, dans de très nombreux pays, soit par ses différentes filiales, dont certaines européennes, Ceraver Ibérica, Italia, Deutschland, Canada, South Africa, soit par l’intermédiaire de revendeurs présents en Russie, Turquie, Grèce, Belgique, Hollande, Pologne, Tunisie… Plus d’un implant sur deux est aujourd’hui exporté.
Source: ANSM (Vignette NHS, visuel ANSM)
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