Quelques jours après l’autorisation de mise sur le marché européen accordée à Selincro®, les essais sur un autre candidat contre la dépendance à l’alcool, Alcover®, développé par le laboratoire D&A Pharma inquiètent. En cause, le principe actif de ce médicament, déjà commercialisé en Italie depuis plus de 10 ans, le…GHB. Point sur l’utilisation récréative et médicale du GHB, et sur le risque de dépendance.
L’usage non médical du GHB date des années 1980, en particulier dans les boîtes de nuit. Ses risques pour la santé, en particulier, l’ont fait classer comme stupéfiant depuis 1999, mettre sous contrôle international par les Nations unies en mars 2001et, en France, le Ministère de la Santé a interdit par arrêté du 2 septembre 2011 la vente et la cession au public de 2 produits entrant dans la synthèse du GBH, la Gamma-Butyrolactone (GBL) et le 1,4 butanediol (1,4-BD)1. En cause, plus de 200 cas graves et quelques décès. En Europe, des études récentes menées en République tchèque et aux Pays‑Bas ainsi qu’une enquête sur l’internet menée depuis le Royaume‑Uni font état de taux de prévalence de la consommation de GHB au cours de la vie estimés entre 4 et 11 %.
L’usage médical du GHB (et de son principe actif, l’oxybate de sodium) date des années 60, depuis lesquelles la substance et au cœur d’essais cliniques pour toute une série d’utilisations thérapeutiques en anesthésie, contre la dépendance à l’alcool et aux opiacés ainsi que dans le traitement de la narcolepsie et la cataplexie. Quelques études, selon l’European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction auraient même suggéré des effets antidépresseurs et contre le troubles de la dysfonction érectile. Enfin, l’oxybate de sodium entre aujourd’hui dans le médicament Gamma OH ™, un adjuvant anesthésique en chirurgie et en obstétrique, et est déjà autorisé en Europe pour la narcolepsie.
· Déjà autorisé en UE pour la narcolepsie : En Juin 2005, l’Agence européenne (alors) EMEA a recommandé la délivrance d’une AMM pour Xyrem® (oxybate de sodium) dans le traitement chez l’adulte de la narcolepsie avec cataplexie. Depuis octobre 2005, Xyrem® disposed de cette AMM en UE.
· Bientôt dans le traitement de la dépendance à l’alcool ? En juillet 2012, le laboratoire D & A Pharma annonçait les résultats d’un essai sur Alcover ®, un candidat-médicament contre la dépendance à l’alcool, testé alors sur 604 patients de 10 centres d’alcoologie italiens. Car Alcover est commercialisé en Italie depuis plus de 10 ans. 75% des patients seraient devenus complètement abstinents, 6 à 12 mois après le début du traitement. Aujourd’hui Alcover est sous essai européen, auprès de 500 patients dont 150 pour la France. Après l’autorisation de mise sur le marché récente de Selincro® (nalmefene), fabriqué par Lunbeck et premier traitement autorisé en Europe dans la réduction de la consommation d’alcool, Alcover, » à base de » GHB, pourrait prochaînement solliciter à son tour son AMM.
En usage médical ou non, la dépendance au GHB est un état clinique reconnu : Le dernier rapport européen de l’EMCDDA décrit un syndrome de manque sévère lorsque la consommation est brutalement interrompue après un usage régulier ou chronique. Ces symptômes peuvent inclure des tremblements, de l’anxiété, de l’insomnie et de l’agitation. Les patients en manque peuvent également développer une psychose et un délire. Pour l’instant, aucun protocole standard n’a été mis au point pour le traitement du syndrome de manque lié au GHB.
Sources: EMCDDA GHB and its precursor GBL: an emerging trend case study,2012 Annual report on the state of the drugs problem in Europe, EMA Xyrem®, D§A Pharma
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