L'Agence européenne des médicaments, sous l'impulsion de la France qui avait annoncé la veille son intention de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour Diane 35 et sesgénériques, informe qu'elle va procéder à une réévaluation du rapport bénéfice-risque du médicament. Une réévaluation d'autant plus importante que, si en France Diane n'est autorisée que pour le traitement de l'acné, dans un certain nombre d'autres États membres, elle est également indiquée en contraception orale.
Diane 35 (2 mg d'acétate de cyprotérone, 35 microgrammes d'éthinylestradiol) et ses génériques sont largement utilisés à travers l'Europe. En France, l'utilisation hors AMM de Diane® 35, une « pilule » indiquée pour le seul traitement de l'acné, à des fins de contraception orale, est associée à 7 décès dont 4 confirmés en relation avec le médicament par l'Agence du Médicament (ANSM), et 125 cas de thrombose depuis son AMM.L'ANSM a donc décidé d'engager une procédure de suspension de l'AMM de Diane 35 et de ses génériques.
Alors que les États membres peuvent suspendre de manière unilatérale l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la législation européenne exige une approche européenne coordonnée. L'Agence européenne des médicaments va donc procéder à une réévaluation à l'échelle européenne de Diane 35 et ses génériques et fournira une recommandation sur une modification, suspension ou suppression d'AMM.
L'Agence européenne recommande dans cette attente aux femmes qui prennent actuellement Diane 35 ou l'un de ses génériques de ne pas arrêter leur traitement et d'en discuter avec leur médecin.
Source: EMA European Medicines Agency update on Diane 35 and generics used in the treatment of acne
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