ACNÉ (et CONTRACEPTION): Diane perd son AMM – ANSM

Plus de 300.000 femmes en France sont concernées par cette décision de suspension. Alors que l'utilisation hors AMM de Diane® 35, une « pilule » indiquée pour le seul traitement de l'acné, à des fins de contraception orale, est associée à 7 décès dont 4 confirmés en relation avec le médicament par l'Agence du Médicament (ANSM), et 125 cas de thrombose depuis son AMM, l'ANSM vient de décider d'engager une procédure de suspension de l'AMM de Diane 35 et de ses génériques.

Ces événements indésirables avaient motivé l'ANSM à mener une analyse complète des données de sécurité de Diane 35 et de ses génériques et, à l'issue de cette évaluation, l'ANSM vient d'estimer que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. Ainsi, dans sa seule utilisation aujourd'hui approuvée, le traitement de l'acné, l'ANSM juge l'efficacité de Diane modérée et mesurable qu'après plusieurs mois de traitement. L'agence précise aussi que des traitements alternatifs sont disponibles.

·   Sur le mésusage du médicament à des fins de contraception, compte-tenu des mêmes effets indésirables et d'une efficacité non prouvée, l'Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs.

·   Diane 35 et ses génériques entraîneraient un risque thromboembolique veineux 4 fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements.

C'est donc une procédure de suspension des AMM de ces médicaments qui est engagée, avec effet dans un délai de 3 mois. Cependant, les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques mais devront trouver, avec leur médecin, une autre option thérapeutique. Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement. Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement.

Au niveau européen, la France a également entamé une procédure d'arbitrage afin de faire retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe.

Source : Communiqué ANSM

ANSM Diane® 35 et ses génériques et HAS (ANAES) Recommandations pour la pratique clinique Stratégies de choix des méthodes contraceptives chez la femme Recommandations Décembre 2004

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