L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) rendra ses conclusions dans la semaine du 4 au 9 février 2013 sur l'analyse bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques prescrits pour traiter l'acné et comme contraceptif.
Alerté par les accidents imputés à Diane 35, l'ANSM analyse actuellement les études effectuées sur ce produit ainsi que les fiches de pharmacovigilance qui lui ont été adressées par les médecins depuis sa commercialisation en France en 1987.
Selon l'ANSM, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35. Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des maladies sous-jacentes qui semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès des femmes concernées. 125 autres cas de thrombose ont également été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles.
En France, en 2012, environ 315 000 femmes prenaient ce médicament ou l'un de ses génériques.
En raison de son indication particulière dans l'acné, et d'une prescription fréquente en tant que contraceptif , l'ANSM a donc décidé d'examiner le rapport bénéfice/risque de ce médicament. Les résultats seront présentés la semaine prochaine.
Le ministère de la santé à créé un Numéro Vert pour répondre aux questions des femmes qui prennent ce produit : 0800 636 636
Hervé de Malières
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