L'utilisation hors AMM de Diane® 35, un médicament indiqué pour le traitement de l'acné, à des fins de contraception orale, est connue et fréquente depuis de nombreuses années. Mais 7 décès dont 4 confirmés par l'Agence du Médicament (ANSM) en relation avec le médicament, et 125 cas de thrombose ont été notifiés depuis sa mise sur le marché en 1987. Son utilisation en 2012 par plus de 300.000 femmes en France et ses effets indésirables graves constatés viennent de motiver l'ANSM à mener une analyse complète des données de sécurité de Diane 35 et de ses génériques. Un rapport complet, ainsi que des mesures concernant l'utilisation de ce traitement de l'acné, devrait être publié dès la semaine prochaine.
Diane® 35, fabriqué par le laboratoire Bayer a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en juillet 1987 dans le traitement de l'acné chez la femme. Compte tenu de sa composition, ce médicament comporte un effet sur l'inhibition de l'ovulation qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP), qui explique son « efficacité » et son mésusage, en France, à des fins de contraception orale. Car dans la majorité des 116 pays dans lesquels le médicament est autorisé, l'indication "contraception orale" est également officiellement associée.
Parmi les contre-indications à son utilisation, soit les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses ou autres facteurs de risques cardiovasculaires, la cause, des 4 cas de décès, dûment confirmés par l'ANSM, soit la thrombose veineuse. De plus, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés depuis 1987, 113 de thrombose veineuse et 12 de thrombose artérielle.
De la responsabilité propre du prescripteur ? L'ANSM doit donc présenter de nouvelles conclusions sur l'analyse bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses génériques la semaine prochaine, lors de son comité technique de pharmacovigilance. Il faut rappeler qu'en 2004, les recommandations professionnelles de l'ANAES (HAS) en matière de choix des méthodes contraceptives chez la femme rappelait déjà que bien quela pratique ait consacrél'activité contraceptive des spécialités Diane® et de ses génériques, ces médicaments ne disposent pas de l'indication « contraception » dans leur AMMetqu'enconséquenceleurprescription,relèvedela responsabilitépropreduprescripteur.Dans les mêmes recommandations, elle engageait leslaboratoires à déposer, le cas échéant une demande d'AMM auprès de l'Afssaps (ANSM).
Sources : ANSM Diane® 35 et ses génériques et HAS (ANAES) Recommandations pour la pratique clinique Stratégies de choix des méthodes contraceptives chez la femme Recommandations Décembre 2004