Patch et anneau vaginal de 3è génération sont aussi associés à un risque accru de thrombo-embolie veineuse, avait souligné l'Agence sanitaire américaine Food and drug administration dès octobre 2011. Alors que l'Agence française du médicament comme la Haute Autorité de Santé n'ont pas alerté sur ces autres contraceptifs de 3ème génération, le Syndicat national des Gynécologues Obstétriciens de France (Syngof) s'interroge aujourd'hui sur l'absence de recommandations et appelle les médecins à évaluer le plus objectivement possible le rapport bénéfice-risque de leurs prescriptions.
Dès octobre 2011, la Food and Drug Administration (FDA) a alerté sur le risque de caillots sanguins de certains contraceptifs pilules contraceptives mais également autres dispositifs contraceptifs existants qui contiennent le même principe actif, patch et anneau vaginal. Son rapport qui porte sur différents contraceptifs combinés c'est-à-dire combinant un estrogène et un progestatif englobe et précise les effets liés à la pilule CC avec drospirénone (4è génération), le patch transdermique CC avec nomégestrol (3è génération), l'anneau vaginal (Eton) avec étonogestrel (3è génération).
L'analyse de la FDA : Il s'agissait de l'analyse des données de 835.826 femmes âgées de 10 à 55 ans avec une antériorité d'utilisation de 6 mois minimum (et 898.251 personnes-années d'utilisation du CC) afin d'évaluer le risque d'événements thrombotiques et thromboemboliques ainsi que la mortalité dont cardiovasculaire pour ces 3 contraceptifs. Les résultats ont été ajustés avec les autres facteurs de risque comme les antécédents cardiovasculaires, l'hypertension, l'hyperlipidémie et le diabète. Les résultats finaux portent sur 189.210 personnes-années d'exposition à la pilule CC avec drospirénone, 67.865 personnes-années d'exposition au patch transdermique CC avec nomégestrol, 23.910 personnes-années d'exposition à l'anneau Eton, et 617.265 personnes-années témoins.
Après ajustement, les 3 contraceptifs de 3 et 4è génération ont été associés à un risque significativement plus élevé de TEV par rapport aux pilules de 2de génération. Les estimations du risque relatif (RR) étaient
· Pour la pilule combinée avec avec drospirénone : RR : 1,74 (IC : 95% de 1,42 à 2,14),
· Pour le patch transdermique CC avec nomégestrol : RR : 1,55 (de 1,17, 2,07)
· Pour l'anneau « Eton » : RR : 1,56 ( de 1,02, 2,37) pour ETON.
La pilule a également été associée à un risque significativement plus élevé de TEV chez les utilisatrices <3 mois [RR : 1,93] et 6-12 mois [RR : 2,80], le patch à un risque significativement plus élevé de TEV pour une utilisation > 12 mois [3.05].
L'analyse par groupes d'âge 10-34 ans et 35-55 ans indique
· un risque de TEV plus élevé moyen 3 types de CC confondus, chez les plus jeunes (vs pour toutes les utilisatrices)
· un risque de TEV plus élevé, pour la pilule 4è génération seule, significatif, uniquement chez les 35 ans et plus.
Le rapport concluait donc que le timbre transdermique et l‘anneau de 3è génération sont eux-aussi associé à un risque plus élevé de TEV par rapport aux pilules de seconde génération et confirmait le risque accru de thromboembolie veineuse de ces différents dispositifs vs les pilules à faible dose. Mais le rapport concluait que ce risque accru de TEV s'il soulève des inquiétudes doit être confirmé dans d'autres études.
L'étude du BMJ : Enfin, il faut rappeler cette étude menée par des chercheurs de l'Université de Copenhague publiée dans l'édition du 10 mai du British Medical Journal qui conclut à un risque multiplié par 7 de thrombose veineuse, chez les femmes qui utilisent un patch transdermique ou un anneau vaginal par rapport aux non-utilisatrices de contraception hormonale et un risque double de celui associé à une pilule contraceptive de seconde génération.
Des données intéressantes, même si, globalement, le risque reste faible, de l'ordre de 10 accidents pour 10.000 femmes-années (et de 40 cas pour 100.000 années-femmes pour les utilisatrices de COC contenant du désogestrel ou du gestodène-selon l'ANSM).
Sources:
FDA : Report: Combined Hormonal Contraceptives (CHCs) and the Risk of Cardiovascular Disease Endpoints–
BMJ doi: 10.1136/bmj.e2990 (Published 10 May 2012) Venous thrombosis in users of non-oral hormonal contraception: follow-up study, Denmark 2001-10.
Syngof Communiqué 15/01/2013 : Pilules de 3ème et 4ème génération
(Visuel Fotolia)
PILULES de 3è génération: Pas d'éléments nouveaux justifiant l'arrêt, dit l'Agence Européenne –
PILULES de 3è génération: La Fédération des Médecins de France demande le retrait d'AMM -
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