Ballonnets à élution de Paclitaxel, stents imprégnés de Paclitaxel et angioplastie par ballonnet chez des patients atteints de resténose après implantation d’un stent imprégné de médicament (ISAR-DESIRE 3) : une étude ouverte et randomisée

Contrôle systématique d'une angioplatie à 6 mois du tronc commun: resténose non significative (hypodensité intrastent) du stent commun IVA et du stent de la circonflexe proximale. In Annales de Cardiologie et d'Angéiologie Volume 56, Issue 7,December 2008, Pages 359-354
Source: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0003392808001753
 
Le meilleur moyen de gérer la resténose chez des patients ayant précédemment reçu un stent imprégné de médicament reste inconnu. Nous avons étudié l’efficacité des ballonnets à élution de paclitaxel (BEP), de stents imprégnés de paclitaxel (SIP), et d’angioplastie par ballonnet chez ces patients.
 Dans cette étude randomisée et ouverte, nous avons recruté des patients âgés de 18 ans et plus, atteints de sténose >50% (resténose) après implantation d’un stent à imprégné d’agent à base de limon dans trois centres en Allemagne, entre le 3 août 2009 et le 27 octobre 2011. Les patients ont été répartis de manière aléatoire (stratification 1 :1 :1) pour être implantés soit BEP, soit SIP, ou soumis à angioplastie par ballonnet seule, à l’aide d’enveloppes opaques scellées contenant une séquence générée par ordinateur. Les patients et les investigateurs avaient connaissance de l’attribution des traitements, mais les évènements relevés pendant l’étude et les résultats d’angiographies étaient masqués. Le paramètre principal de mesure était le diamètre de la sténose mesuré par angiographie à 6-8 mois. L’analyse primaire a été effectuée sur population en intention de traiter.(…).
Nous avons recruté 402 patients, dont 137 (34%) ont été implantés BEP, 131 (33%) au SIP, et 134 (33%) soumis à angioplastie par ballonnet. Le suivi par angiographie à 6-8 mois a été obtenu chez 338 (84%) des patients. Le résultat obtenu avec implantation BEP était non inférieur au résultat obtenu avec implantation SIP, en termes de diamètre de sténose (38,0% [SD 21,5] versus 37,4% [21,8] ; différence = 0,6%, Intervalle de Confiance - IC - 95% unilatéral 4,9% ; p_{non-infériorité}=0,007 ; avec marge de non infériorité de 7%). Les résultats étaient cohérents avec ceux obtenus en analyse per-protocole (p_{non-infériorité}=0,011). BEP et SIP ont montré des scores supérieurs à ceux obtenus en angioplastie par ballonnet seule (54,1% [25,0] ; p_{supériorité}<0,0001pour les deux comparaisons). La fréquence des décès, d’infarctus du myocarde, ou de lésion thrombotique ciblée n’a pas différé entre les groupes.
En évitant le besoin d’implantation de stents supplémentaires, le BEP pourrait être un traitement utile chez des patients atteints de resténose après implantation d’un stent imprégné de médicament. Dr Robert A Byrne MD et al, in The Lancet, Early Online Publication, 1 December 2012, in press
Financement : Centre allemand de recherche sur les maladies cardio-vasculaires
Source : The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ