Le vaccin Bexsero® de Novartis confirme sa capacité de protection contre le méningocoque B chez le nourrisson dans cet essai clinique de Phase III publié dans le Lancet. Les résultats montrent que Bexsero induit une forte réponse immunitaire lorsqu'il est administré avec des vaccins de routine et en dose de rappel et qu'il présente un profil d'innocuité et de tolérance acceptable chez les nourrissons, vulnérables face au méningocoque B,une des principales causes de méningite.
En novembre 2012, le CHMP avait déjà recommandé l'autorisation européenne de mise sur le marché de Bexsero. La Commission Européenne devrait rendre sa décision définitive dans les semaines qui viennent.
Aujourd'hui, il n'existe toujours pas de vaccin contre les méningocoques du sérogroupe B, à l'origine de la grande majorité des méningites à méningocoques en Europe. L'infection à méningocoque est difficile à diagnostiquer et, dans 1 cas sur 10, peut entraîner le décès dans les 24 heures suivant l'apparition des premiers symptômes malgré la mise en place d'un traitement approprié. Jusqu'à 1 survivant sur cinq souffrira toute sa vie de séquelles irréversibles telles que des lésions cérébrales, une perte de l'audition ou l'amputation d'un membre. La prévention par la vaccination est donc le meilleur moyen de réduire la menace que représente l'infection à méningocoque.
Le Lancet publie en ligne les résultats de cet essai clinique pivot de Phase III portant sur 3.630 nourrissons âgés de 2 mois et plus. L'étude montre que Bexsero induit une réponse immunitaire protectrice et présente un profil d'innocuité acceptable lorsqu'il est administré en trois doses de primo-vaccination de façon concomitante avec des vaccins de routine. Les vaccins de routine administrés étaient le vaccin heptavalent glycoconjugué contre le pneumocoque et un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, la poliomyélite inactivée, l'hépatite B et Haemophilus influenzae de type b. Les chercheurs ont également observé, chez l'enfant en bas âge, une forte réponse anamnestique à l'administration d'une quatrième dose à l'âge de 12 mois, ce qui pourrait contribuer à prolonger la durée de protection. Ainsi, après administration de la dose de rappel de Bexsero à 12 mois, plus de 95 % des sujets montraient une réponse protectrice aux quatre composants. En outre, un mois après administration de la troisième dose, tous les nourrissons de l'étude présentaient une réponse en anticorps protecteurs de 100 % contre deux composants vaccinaux et de 84 % contre les deux autres composants. Des conclusions importantes, car ce sont les nourrissons et les enfants en bas âge qui présentent le plus de risque de contracter la maladie. De plus, Bexsero présente un profil de tolérance acceptable lorsqu'il est administré de façon concomitante avec d'autres vaccins de routine destinés aux nourrissons.
Source : Communiqué Novartis et The Lancet 14 January 2013 doi:10.1016/S0140-6736(12)61961-8 Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials.
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