Pilules de 3è génération: Une prescription sous strictes conditions

Si tous les contraceptifs œstroprogestatifs sont associés à une augmentation du risque d'accident thromboembolique artériel ou veineux, depuis 2011 l'Agence de santé américaine alerte sur un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) accru, avec les pilules dites de 3ème génération. Si les institutions de Santé françaises ont communiqué ces derniers mois sur ce risque accru, les pilules de 3ème génération représentent la moitié des pilules contraceptives utilisées en France et la plupart de leurs utilisatrices n'ont pas été informées de ce sur-risque. Conséquence, comme aux Etats-Unis, où plus de 10.000 plaintes ont déjà été enregistrées contre les laboratoires fabricants de ces contraceptifs, en France, les plaintes commencent à s'accumuler.

Les pilules contraceptives de 3^ème génération contiennent le progestatif désogestrel ou gestodène ou norgestimate. Dans le cas de la patiente qui a déjà porté plainte, il s'agit de Meliane, une pilule de 3ème génération à base d'estradiol et de gestodène.

Quel est l'ampleur du risque de TEV ? Après revue par la Haute Autorité de Santé (HAS) des différentes études,

-   le risque d'événement thromboembolique veineux passe à 0,04 % par an, avec les pilules de 3^ème génération (soit 4 accidents par an au lieu de 2 pour 10.000 utilisatrices) vs 0,02 % par an avec les pilules de 1^ère ou 2^ème génération.

-   Le risque thromboembolique veineux diminue avec la durée de prise de la contraception, mais, si le sur-risque persiste, il ne justifie pas, selon la HAS, un arrêt brutal de la pris d'une pilule contraceptive de 3^ème génération.

Des utilisatrices mal informées, des prescriptions mal renseignées ? Alors que tous les contraceptifs œstroprogestatifs sont associés à une augmentation du risque d'accident thromboembolique artériel ou veineux, avant leur prescription, il est indispensable de rechercher les facteurs de risque thromboembolique personnels ou familiaux. Chez les femmes ayant des facteurs de risque constituant une contre-indication, un autre mode de contraception devrait être proposé. Or, si la HAS a confirmé le risque accru de TEV et vient de recommander les «pilules» de 1ère ou 2ème génération et si la Ministre de la santé a déjà annoncé que les pilules de 3e génération ne seront plus remboursées à compter de septembre 2013, la majorité des femmes restent mal informées des effets indésirables possibles et de nombreux médecins ont poursuivi les prescriptions. En effet, 50% des pilules utilisées en France sont toujours de 3ème génération.

En France, c'est une seule plainte déposée à ce jour contre Bayer, par une utilisatrice victime d'un AVC et fortement handicapée, mais une trentaine d'autres plaintes devraient être déposées contre des fabricants de pilule de 3ème génération dont les laboratoires Schering, Merck et Pfizer, pour des raisons cardiovasculaires, AVC, embolies pulmonaires, thromboses veineuses et phlébites. Certaines de ces utilisatrices seraient toujours lourdement handicapées.

Aux Etats-Unis, plus de 13.000 plaintes se sont désormais accumulées contre la pilule Yaz® ou Yazmin® (Drospirenone/Ethinyl Estradiol) de Bayer aux Etats-Unis. Selon le cabinet d'Avocats McDonaldWorley qui défend de nombreuses utilisatrices, le Laboratoire Bayer s'attendrait déjà à payer 110 millions de dollars en dommages et intérêts pour les seules 500 premières plaintes, donc à raison de 220.000 dollars par dossier. Aux Etats-Unis, l‘argument est identique, malgré les alertes plus précoces de l'Agence américaine FDA, dès octobre 2011, de nombreuses utilisatrices n'auraient pas suffisamment été mises en garde contre les complications possibles.

Un risque double de thromboembolie veineuse (TEV) pour les femmes avec syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) vient d'être confirmé par une nouvelle étude publiée ce mois-ci dans le Journal de l'Association médicale canadienne (CMAJ), menée sur 87.012 femmes âgées de 18 à 46 ans, dont la moitié atteintes de SOPK. Les femmes atteintes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés ont un risque double de caillots sanguins vs les femmes qui n'ont pas ce syndrome. Or le SOPK touche entre 6% et 10% des femmes en âge de procréer avec des estimations allant jusqu'à 15%, ce qui en fait la maladie endocrinienne la plus fréquente dans ce groupe d'âge. Le risque pour l'hypertension, le diabète, l'obésité et autres troubles métaboliques est double chez les femmes atteintes de SOPK par rapport aux femmes sans la maladie. C'est une autre situation dans laquelle les médecins doivent tenir compte du risque accru de TEV lors de la prescription de contraceptifs.

Sources : HAS Contraceptifs oraux estroprogestatifs : préférez les «pilules» de 1re ou 2e génération - et CONTRACEPTIFS ORAUX 3 G FICHE BUM

Canadian Medical Association Journal, 2012; DOI: 10.1503/cmaj.120677 Risk of venous thromboembolism in women with polycystic ovary syndrome: a population-based matched cohort analysis.

FDA Announcement warning labels for both Yaz and Yasmin would be required to change (Visuel Drug Watch)

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CONTRACEPTION: Les pilules de 3è génération déremboursées pour risque de TEV –

CONTRACEPTION: Risque de thrombose confirmé avec les pilules de 3ème génération -