CHAMPIX : Risque cardiovasculaire certes, mais incidence très faible, signale la FDA – FDA

Certes une plus forte incidence des événements cardiovasculaires indésirables sévères est observée chez les patients traités par Champix par rapport au placebo, mais ces effets restent très rares et l'augmentation du risque n'apparaît finalement pas statistiquement significative, conclut la communication de sécurité, du 12 décembre de l'Agence américaine, la Food and Drug Administration. Ces nouveaux résultats d'une méta-analyse des essais cliniques menés sur Chantix (ou Champix pour l'UE/ varenicline) par son fabricant, Pfizer, remettent ainsi la décision de traitement aux « mains » des professionnels de santé, dans une perspective rapport bénéfice-risque en fonction du patient.

Champix est un médicament sur prescription utilisé pour aider les adultes à arrêter de fumer. Champix agit en bloquant les effets de la nicotine sur le cerveau. Alors que la FDA avait informé, en juin 2011, d'une augmentation possible du risque d'événements cardiovasculaires, la méta-analyse demandée au laboratoire fabricant, Pfizer, afin de réévaluer l'innocuité cardiovasculaire du médicament, conclut à des résultats similaires aux résultats de l'essai clinique, pris en compte par la FDA en juin 2011. A l'époque, la notice du produit avait été mise à jour avec ces nouvelles données.

Les dernières données : La méta-analyse a porté sur les données de 7.002 patients (4.190 sous Chantix et 2.812 sous placebo) inscrits dans 15 essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo menés par Pfizer, portant sur une durée de traitement d'au moins 12 semaines. Le critère primaire était l'analyse et le moment des événements cardiovasculaires indésirables majeurs, les critères secondaires étaient la mortalité cardiovasculaire, l'incidence des infarctus du myocarde, AVC…La méta-analyse conclut à,

·   une faible incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement (Chantix : 0,31% vs Placebo : 0,21%)

·   La prise de Chantix entraîne un risque relatif ajusté d'événement cardiovasculaire indésirable majeur de 1,95.

·   le nombre d'événements indésirables cardiovasculaires reste faible dans l'ensemble, il est donc difficile de conclure à une différence statistiquement significative, précise la FDA.

·   l'incidence de la mortalité cardiovasculaire est plus faible dans le groupe Chantix par rapport au groupe placebo, (Chantix 0,05% [2/4190] vs placebo 0,07% [2/2812]) comme la mortalité toutes causes (Chantix 0,14% [6/4190] vs placebo 0,25% [7/2812]). Mais, là encore, la FDA indique que le résultat n'est pas significatif.

En conclusion, les professionnels de santé sont, une nouvelle fois, invités à évaluer le rapport bénéfice/risque de Chantix/champix, en fonction du patient et les patients sous traitement, à informer leur médecin sur d'éventuels symptômes cardiovasculaires, comme une douleur thoracique, un essoufflement, une douleur au mollet lors de la marche ou l'apparition soudaine d'une faiblesse, d'un engourdissement ou d'une difficulté à parler.

Ces nouveaux résultats n'infirment donc pas les précédents mais remettent le traitement dans une perspective bénéfice-risque, étant donné le faible nombre d'événements cardiovasculaires majeurs identifiés avec ce médicament.

Source : FDA 12/12/2012 Chantix (Varenicline): Safety Communication

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