CJUE, 22 nov. 2012, Brain Product, C-219/11.
Dans cette affaire, la Cour était interrogée sur la notion de dispositif médicla soumis à certification au sens de la directive 93/42/CE. Le produit en cause était un appareil "qui peut enregistrer
des signaux électriques provenant du corps humain et plus
précisément du cerveau (EEG), du cœur (ECG) et des muscles (EMG) (...) il
est explicitement indiqué qu’il n’est pas destiné à des
activités de diagnostic et/ou de soins".
La question posée est donc la suivante: est-il nécessaire qu'un produit soit destiné à un but médical pour être soumis à certification ou est-il suffisant qu'il puisse faire l'objet d'un usage médical (même si celui-ci n'est pas prévu par son concepteur)?
La Cour adopte une position prudente sur la question. Tout d'abord, elle raisonne par analogie avec les règles applicables aux logiciels, et relève que "à l’égard des logiciels, que, pour que ceux-ci relèvent du champ d’application de la directive 93/42, il ne suffit pas qu’ils soient utilisés dans un contexte médical, mais il est encore nécessaire que leur destination, définie par leur fabricant, soit spécifiquement médicale" (point 17). Ensuite, elle tire argument des objectifs multiples de la directive: "dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient de prendre en compte non seulement la protection de la santé, mais également les exigences de la libre circulation des marchandises" (point 27). Cette recherche d'équilibre, la protection de la santé ne doit pas empiéter excessivement sur la libre circulation des marchandises (et vice-versa), est particulièrement intéressante en ce qu'elle pourrait trouver à s'appliquer dans le cadre d'autres instruments (comme la directive détachement, inter alia) où la Cour a été critiquée pour avoir clairement favoriser un objectif (la libre circulation) sur un autre (la protection des travailleurs).
Dès lors, la Cour considère que "dans des situations dans lesquelles un produit n’est pas conçu par son fabricant pour être utilisé à des fins médicales, la certification de celui-ci en tant que dispositif médical ne saurait être exigée. Tel est notamment le cas de nombreux articles de sport qui permettent de mesurer, en dehors de toute utilisation médicale, le fonctionnement de certains organes du corps humain. Si de tels articles devaient être qualifiés de dispositifs médicaux, ils seraient soumis à une procédure de certification sans que cette exigence soit justifiée" (points 30-31).