ANTICOAGULANTS: Même risque de saignement avec les différents traitements – FDA

Pas plus de risque d'hémorragie avec l'anticoagulant dabigatran (Pradaxa) qu'avec la warfarine (Coumadine), conclut cette nouvelle évaluation de la US Food and Drug Administration (FDA), alertée par le nombre de rapports d'événements indésirables reçus. Néanmoins, l'Agence américaine rappelle les impératifs de surveillance et de suivi des traitements par anti-coagulants, tout comme l'avait fait l'Agence française du médicament en juillet dernier.

Pradaxa et Coumadine sont des médicaments anticoagulants utilisés pour réduire le risque d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et de caillots chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA).

Alors que Pradaxa a été approuvé aux Etats-Unis en octobre 2010 et en Europe en 2008, sur la base d'un essai clinique comparant Pradaxa avec l'anticoagulant warfarine qui avait conclu à un moindre risque d'AVC avec Pradaxa. Cependant, depuis l'AMM, la FDA a reçu un grand nombre de rapports faisant état de saignements et d'hémorragies chez les utilisateurs de Pradaxa. En juillet dernier, l'Agence française du Médicament a alerté sur le nombre d'accidents mortels, soit près de 6.000, liés aux hémorragies sous AVK chaque année, rappelant que les anticoagulants restent ainsi, en France, la première cause d'hospitalisation pour effets indésirables.

Pradaxa, warfarine, même taux de saignements : L'Agence américaine a donc réexaminé les taux réels de saignements gastro-intestinaux et d'hémorragie intracrânienne chez les (nouveaux) utilisateurs de Pradaxa vs warfarine. Les résultats de cette évaluation indiquent que les taux de saignements associés à l'utilisation de Pradaxa ne semblent pas être plus élevés que les taux de saignements associés à l'utilisation de la warfarine. Sur les populations étudiées,

·   le taux d'incidence combiné hémorragies gastro-intestinales + intra-crâniennes s'avère de 1,8 à 2,6 fois plus élevé pour les nouveaux utilisateurs de warfarine vs les nouveaux utilisateurs de Pradaxa.

·   Le taux d'incidence des saignements/ hémorragies gastro-intestinales est de 1,6 à 2,2 fois plus élevé pour les utilisateurs de warfarine vs Pradaxa,

·   le taux d'incidence des saignements/ hémorragies intra-crâniennes est de 2,1 à 3 fois plus élevé pour les utilisateurs de warfarine vs Pradaxa.

L'Agence américaine n'a donc pas modifié ses recommandations pour Pradaxa, rappelle les bénéfices importants de ces traitements avec leurs impératifs de surveillance et de suivi : « Pradaxa offre un avantage important pour la santé lorsqu'il est utilisé selon les directives. Pradaxa et warfarine sont des médicaments importants utilisés pour réduire le risque de caillots de sang et d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) (…) le risque de saignement est un risque bien connu de ces médicaments anticoagulants ». La FDA met en garde sur l'arrêt de l'utilisation des médicaments anticoagulants associé au risque d'AVC.

Source : FDA Pradaxa Update

N Engl J Med 2009;361:1139-1151. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation (Visuel “Know Stroke” @ National Institute of neurological disorders and Stroke, vignette NHS)

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