Pandemrix® et NARCOLEPSIE: En France aussi, l’association était bien vraie – ANSM

Ces dernières données montrent, après vaccination par Pandemrix®, une incidence de la narcolepsie multipliée par 3 à 8, selon l'âge des patients. Car l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de confirmer, sur la base des dernières données disponibles, cette association entre la vaccination contre la grippe A (H1N1) et le risque de narcolepsie. 2 études vont dans ce sens, pour la France. L'analyse des données françaises de l'étude européenne multicentrique VAESCO (Vaccine Adverse Event Surveillance & COmmunication)pilotée par le Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies (ECDC), et l'étude cas-témoins menée spécifiquement en France (NarcoFlu-VF). La première confirme, pour la France, une augmentation du risque de narcolepsie chez l'adulte, la seconde une association significative aussi bien chez les adultes que chez les enfants et les adolescents.

La narcolepsie est un trouble du sommeil qui se caractérise par une somnolence excessive au cours de la journée, avec des accès de sommeil incontrôlables. Elle peut s'accompagner, à la suite d'une émotion, de pertes soudaines du tonus musculaire (cataplexie). Chaque année, environ 900 nouveaux cas de narcolepsie sont dénombrés en France, le plus souvent chez des adolescents ou des adultes jeunes.

Après actualisation des données à juin 2012, l'ANSM confirme 450 cas de narcolepsie rapportés en Europe, après vaccination contre la grippe A (H1N1), la plupart des cas ayant été rapportés en Finlande et en Suède, après vaccination par Pandemrix®, seul vaccin utilisé dans ces deux pays lors de la campagne de vaccination 2009/2010. En France, le suivi de pharmacovigilance des effets indésirables de Pandemrix® montre un total de 51 cas de narcolepsie (dont 38 associés à des épisodes cataplexiques) rapportés chez des personnes vaccinées par Pandemrix® soit 47 cas pour 4/100.000 personnes vaccinées (et par Panenza® 3 cas pour 1,6 M personnes vaccinées). Ces données sont à comparer avec une incidence annuelle habituelle estimée à environ 0,5 pour 100.000 chez les enfants et environ 1,5 pour 100.000 chez les plus de 16 ans.

Alors que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait conclu en juillet 2011 que le rapport bénéfice-risque du vaccin restait positif, était lancée l'étude VAESCO pour l'Europe –avec la collaboration de l'Inserm- et l'étude cas-témoins étude NarcoFlu-VF, spécifique à la France.

-L'étude européenne VAESCO : Après comparaison des taux d'incidence de narcolepsie dans la population générale avant et après la campagne de vaccination dans 7 pays et recherche d'une éventuelle association entre vaccination pandémique et narcolepsie dans 8 pays dont la France, l'étude VAESCO a pu confirmer chez les enfants/adolescents âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation du taux d'incidence de la narcolepsie en Finlande et en Suède et du risque de narcolepsie chez les sujets vaccinés par rapport aux non vaccinés dans ces mêmes 2 pays, mais pas dans les 6 autres pays (Danemark, France, Italie, Norvège, Pays-Bas et Royaume-Uni). Cependant, la France est le seul pays où l'on retrouve une association entre vaccination anti H1N1 et narcolepsie chez l'adulte.

-L'étude française NarcoFlu-VF, basée sur des données françaises suggère une association significative entre la vaccination anti-H1N1 essentiellement avec Pandemix, et la survenue de narcolepsie, aussi bien chez les sujets jeunes que chez les sujets âgés.

Si Pandemrix® n'est plus commercialisé, ces nouvelles données confirment l'association entre Pandemrix® et narcolepsie chez l'enfant et l'adolescent en Finlande, en Suède, en France et en Irlande. Mais la relation de causalité n'a pas été établie à ce jour, conclut l'ANSM.

Source : Communiqué ANSM, VAESCO Narcolepsy in association with pandemic influenza vaccination – a multi-country European epidemiological investigation

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