L'Avastin®, du laboratoire Roche, est couramment utilisé hors AMM, en ophtalmologie, en particulier dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) alors qu'un autre médicament, Lucentis®, plus coûteux, dispose de l'AMM pour cette indication. Après avoir engagé, début août, des discussions avec le laboratoire pharmaceutique Novartis pour « faire baisser le prix » de Lucentis®, la Ministre de la Santé, à l'issue de l'instruction de la Direction Générale de la Santé (DGS), vient de confirmer, au 10 août, la poursuite d'interdiction d'utilisation hors AMM d'Avastin® dans les indications pour lesquelles Lucentis® bénéficie d'une AMM.
La Ministre de la santé a rappelé qu'en application du code de la santé publique et de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, l'utilisation d'un médicament pour soigner une pathologie sans que celui-ci dispose de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) correspondante est interdite lorsqu'un autre médicament bénéficie lui-même d'une AMM pour cette indication. Or, Lucentis® est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD). Or, aujourd'hui, l'Avastin®, en injections intravitréennes, est utilisé le plus souvent hors AMM dans le traitement des atteintes oculaires avec néovascularisation, telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une indication pour laquelle Lucentis® bénéficie doncd'une AMM. Il reste donc interdit d'utiliser Avastin dans cette indication.
« Mais un prescripteur peut, dans les pathologies ophtalmologiques pour lesquelles le Lucentis® ne dispose pas d'AMM et en l'absence d'autre alternative thérapeutique, utiliser l'Avastin® dans le respect des dispositions précisées par la Loi. Or, en dehors de la DMLA, Avastin® est également administré dans des pathologies pour lesquelles Lucentis® n'est pas autorisé, comme la rétinopathie diabétique proliférative, néovaisseaux choroïdiens maculaires en dehors de la DMLA, occlusions veineuses rétiniennes. Dans ces indications, la prescription d'Avastin® resterait donc possible, dans le respect des dispositions précisées par la Loi.
La ministre des Affaires sociales et de la Santé a demandé que l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue les données actuelles de la science dans le cadre de futures recommandations temporaires d'utilisation (RTU) pour ces situations cliniques.
Source : Communiqué du cabinet de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé
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