Des ulcères de jambe veineux traités par pulvérisation de kératinocytes et de fibroblastes ou cellules de la peau? C'est ce qu'a testé cet essai clinique. Ce nouveau spray (HP802-247) composé d'une combinaison de cellules de peau et de protéines qui vient s'ajouter au traitement standard pour les ulcères veineux, pourrait accélérer le processus de guérison, selon les résultats prometteurs de cet essai, publiés dans l'édition du 3 août du Lancet.
Les auteurs rappellent que les ulcères de jambe sont la complication d'une insuffisance veineuse profonde où le sang s'accumule dans les veines des jambes. Cela augmente la pression du sang dans les veines, puis dans de plus petits vaisseaux sous la peau ce qui entraîne unedécomposition de la peau pour former l'ulcère veineux. Entre 1,65 et 1,74% des adultes âgés de 65 ans et plus seraient atteints d'ulcères veineux, selon les auteurs. Le traitement standard (compression, prévention de l'infection, surélévation des jambes…) des ulcères veineux est généralement favorable cependant, seuls 30 à 75% des ulcères de jambe guériront totalement, les autres ulcères requérant une greffe de peau. (Voir notre dossier, accessible ci-dessous)
Ce nouveau traitement, une forme de thérapie cellulaire appliquée sous forme de spray, contient des kératinocytes, le type principal de cellules de la couche externe de la peau, et des fibroblastes, un type de cellules présentes dans le tissu conjonctif. Ces cellules ont été cultivées en laboratoire et sont en fait dérivées de prélèvements de prépuces de nouveau-nés prélevés lors de la circoncision.
Les résultats des essais sont positifs : Entre 2009 et 2011, l'étude a inclus des patients adultes traités pour des ulcères de jambe veineux dans 28 centres des États-Unis et du Canada. Pour être admissibles à l'essai, les patients devaient présenter une insuffisance veineuse confirmée par échographie, et jusqu'à trois ulcères de jambe veineux. Au moins un des ulcères, l'ulcère « cible » du traitement, devait mesurer entre 2 et 12cm2. Cet ulcère devait également être présent depuis 6 semaines au minimum et jusqu‘à 104 semaines. 228 participants ont ainsi été réunis puis assignés au hasard à l'un des 5 groupes de traitement:
· 5 millions de cellules par ml tous les 7 jours : n=45 patients
· 5 millions de cellules par ml tous les 14 jours : n=44
· 0,5 million de cellules par ml tous les 7 jours : n=43
· 0,5 million de cellules par ml tous les 14 jours : n=46
· Groupe témoin : pas de cellules tous les 7 jours : n=50
Les 5 groupes recevaient également un traitement de compression pour leurs ulcères.
205 patients (90%) ont terminé le traitement, mais les 228 patients ont été inclus dans les analyses. Le spray HP802-247 entraîne une réduction moyenne significativement plus élevée dans la région de la plaie que chez le groupe témoin. Le bénéfice le plus significatif est constaté avec la dose plus faible d'un demi-million de cellules par ml tous les 14 jours, qui entraîne une réduction statistiquement significative accrue de 16% de la superficie de la plaie vs témoins. Après 12 semaines de ce traitement dans ce dosage, 70% des patients atteignent la cicatrisation vs 46% dans le groupe témoin.
Les chercheurs concluent que tous les ulcères de jambe veineux pourraient être guéris, sans recours à la greffe de peau, avec une formulation en pulvérisation de kératinocytes et de fibroblastes, à une dose optimale d'un demi-million de cellules par ml tous les 14 jours. Des résultats extrêmement prometteurs et porteurs d'espoir pour les patients à ulcères difficilement curables. Si ce traitement devait être approuvé, il pourrait être utilisé en combinaison des traitements standards de l'ulcère veineux et de l'insuffisance veineuse. Dans cette attente, cet essai va conduire, sans nul doute, à d'autres essais qui vont valider la sécurité et l'efficacité du spray sur un plus grand nombre de patients. La qualité inégalée de ce spray est qu'il permettrait de traiter des patients dont les ulcères ne guérissent pas avec un traitement conventionnel et pour lesquels la seule alternative thérapeutique reste la greffe de peau.
Source: The Lancet Published online, August 3 2012 doi:10.1016/S0140-6736(12)60644-8 Spray-applied cell therapy with human allogeneic fibroblasts and keratinocytes for the treatment of chronic venous leg ulcers: a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial (Visuel NHS, vignette NIH “Fibroblastes”)
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