Mi-mai dernier, Truvada (emtricitabine et ténofovir) devenait le premier médicament anti-VIH, à être approuvé, sur le principe, par le comité consultatif des médicaments antiviraux de la Food and Drug Administration américaine en prévention de l'infection à VIH et en prise quotidienne pour les personnes à risque élevé. Restait à obtenir l'extension d'AMM de la FDA. Aujourd'hui, c'est chose faite avec l'AMM accordée par la FDA le 16 juillet, à l'antirétroviral Truvada, qui devient ainsi le premier traitement pour réduire le risque d'infection à VIH chez des personnes non infectées qui encourent un risque élevé d'infection et qui peuvent s'engager dans une relation sexuelle avec un partenaire séropositif.
Truvada pourra ainsi être utilisé en prophylaxie pré-exposition (PrEP) en combinaison avec des pratiques sexuelles plus sûres pour prévenir, chez les adultes à risque élevé, les infections sexuellement transmissibles (IST) comme l'infection à VIH. Truvada devient ainsi le premier médicament approuvé pour cette indication. Truvada était approuvé depuis 1994 pour le traitement, en combinaison avec d'autres antirétroviraux, du VIH chez les adultes infectés et les enfants âgés de 12 ans ou plus.
Enfin, la FDA rappelle que la sécurité et l'efficacité de Truvada pour la PPrE ont été démontrées dans deux grandes, études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, dont l'essai IPREX mené chez 2.499 participants VIH-négatifs transgenres à haut risque d'infection à VIH qui aboutit à une réduction de 42% du risque d'infection à VIH et dont l'essai Partners PrEP trial mené auprès de 4.758 couples hétérosexuels dont un des partenaires était infecté par le VIH qui conclut que Truvada réduit le risque d'infection de 75% vs placebo.
Truvada ne doit pas se substituer à des pratiques sexuelles plus sûres et Truvada pour la PPrE reste destiné à être utilisé dans le cadre d'un plan global de prévention du VIH -insiste la FDA- comprenant des mesures de prévention des risques, l'utilisation du préservatif, des tests de dépistage réguliers du VIH mais aussi des autres IST.
Réservé, en PrEP, aux personnes préalablement confirmées séronégatives : Dans le cadre de la PPrE, les personnes séronégatives à risque élevé devront prendre Truvada tous les jours pour réduire leurs risques d'infection. La FDA alerte les professionnels de santé et les personnes non infectées concernées par la PPrE que Truvada ne doit être utilisé que par des personnes préalablement confirmées VIH-négatives et que la prescription et la prise du traitement doibvent être d'au moins 3 mois pour être efficace contre l'infection à VIH. Ainsi, Truvada est contre-indiqué pour la PPrE chez les personnes ayant le statut VIH inconnu ou positif.
Les prescripteurs bénéficieront également d'une formation à la PrEP qui portera à la fois sur les contraintes de prescription du médicament, mais aussi sur le rappel des mesures de prévention du VIH aux patients, l'importance d'une bonne observance (ou respect de la posologie quotidienne recommandée) et les risques d'une utilisation du médicament en PPrE en cas de pré-infection par le virus. Enfin, le laboratoire fabricant, Gilead s'est engagé à fournir des données nationales d'utilisation des médicaments afin de mieux caractériser les individus qui utilisent Truvada pour la PrEP et à élaborer un questionnaire qui facilitera aux prescripteurs l'identification des individus à risque de faible observance.
Source : Communiqué FDA
VIH-SIDA: L'efficacité de la PrEP évaluée pour les hétérosexuels
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