PHARMACOVIGILANCE: La nouvelle réglementation européenne en action – EMA

Le premier Comité de pharmacovigilance européen se réunit prochainement, réunissant représentants des institutions sanitaires des Etats-membres, des associations de patients, des professionnels de santé et experts scientifiques. Renforcer le système de sécurité des médicaments en Europe et apporter une meilleure protection des usagers de santé, c'est l'objet de ce Comité européen qui marque l'entrée en action de la nouvelle législation et qui vise un équilibre bénéfice-risque « intelligent » des médicaments.

Guido Rasi, directeur de l'EMA, rappelle l'objectif de transparence du nouveau système : « Cette nouvelle législation de pharmacovigilance doit rendre le système plus solide et plus transparent. Il apporte aux agences sanitaires une gamme d'outils optimisés pour éviter aux patients d'être exposés à des risques inutiles lors de la prise de médicaments. Il augmente également l'efficacité de la réglementation des médicaments pour le bénéfice de toutes les parties prenantes ».

Cette nouvelle législation, qui rentre en application aujourd'hui, a été adoptée par le Parlement européen et les États membres en décembre 2010. Elle comprend la mise en place d'un nouveau comité scientifique chargé de l'évaluation des risques ou Comité de Pharmacovigilance, elle précise les responsabilités de tous les acteurs impliqués dans le suivi de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments en Europe, renforce la coordination et implique les patients dans le processus de réglementation, y compris en matière d'effets indésirables.

Pour les patients et les citoyens de l'UE : La nouvelle législation vise à mieux informer le public sur le rapport bénéfice-risque, à encourager les patients à être proactifs dans la signalisation des effets indésirables perçus avec un médicament par le biais de déclarations en ligne, à participer ou à être représentés tout au long du processus de pharmacovigilance et des réunions, à accéder à une sensibilisation aux questions de santé grâce à plusieurs sites Web axés sur les questions de sécurité.

Une première réunion du Comité de pharmacovigilance européen est prévue les 19 et 20 Juillet prochain, chaque État membre ayant désigné ses représentants. 6 experts scientifiques indépendants doivent également participer à ce Comité, tout comme des représentants de patients et de professionnels de santé.

Source: EMA « New pharmacovigilance legislation comes into operation”, New Pharmacovigilance Legislation (Visuels)

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