CANCER du SEIN: Avis positif pour Afinitor (évérolimus) de l’Agence européenne – EMA

Une survie sans progression doublée, avec Afinitor en combinaison avec exémestane, c'est sur la base de ces résultats que le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA vient de recommander l'autorisation en UE d'Afinitor® (évérolimus) en comprimé de Novartis, pour le traitement du cancer du sein avancé. Après AMM, Afinitor offrira une nouvelle approche thérapeutique pour les femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteur hormonal positif (HR+), HER2/négatif.

Le cancer du sein avancé HR+ , soit environ 70ù des cancers du sein, est caractérisé par des tumeurs hormonodépendantes, qui expriment des récepteurs pour certaines hormones telles que l'œstrogène et la progestérone. La croissance des cellules cancéreuses est stimulée par ces hormones. La présence du récepteur de l'œstrogène (ER) et/ou du récepteur de la progestérone (PgR) est l'un des marqueurs prédictifs et pronostiques les plus importants dans le cancer du sein de l'être humain, et on les appelle collectivement HR+.

Cet avis est basé sur un essai de phase III, Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2, qui a montré que les femmes sous Afinitor associé à l'exémestane bénéficiaient d'une survie sans progression bien supérieure. L'essai a évalué 724 patientes présentant un cancer du sein avancé HR+/HER2- et révèle que le traitement avec Afinitor plus exémestane a donc plus que doublé la survie sans progression jusqu'à à 7,8 mois, vs 3,2 mois pour l'exémestane seul (RR : 0,45 IC : 95 % de 0,38 à 0,54). Une analyse supplémentaire basée sur un examen radiologique a montré qu'Afinitor allongeait la SSP médiane à 11 mois contre 4,1 mois (RR : 0,38 IC : 95 % de 0,31 à 0,48).

Ce sera la 5è indication pour Afinitor, un inhibiteur de la mTOR. « Afinitor représente la première innovation majeure dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- depuis l'introduction des inhibiteurs de l'aromatase qui remonte à plus de quinze ans », explique Hervé Hoppenot, président de Novartis Oncology. La Commission Européenne qui suit généralement les recommandations du CHMP devrait rendre sa décision finale dans les trois mois, l'AMM étant applicable aux 27 pays membres de l'Union Européenne plus l'Islande et la Norvège.

Chaque année, on estime 220.000 femmes, dans le monde entier, se verront diagnostiquer un cancer du sein avancé HR+/HER2-. Alors qu'une espérance de vie de 18 à 36 mois après le diagnostic est associée à ce type de cancer, Afinitor, en ciblant la voie mTOR dans les cellules cancéreuses associée à la résistance au traitement, offre un nouvel espoir à ces patientes.

Source: EMA Summary of opinion for Afinitor et Novartis(Visuel)CHMP recommends Novartis drug Afinitor® for EU approval marking major milestone in the treatment of advanced breast cancer

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