Attention aux accidents hémorragiques graves, rappelle l'Afssaps qui insiste, dans ce nouveau point, sur les précautions d'emploi s'attachant à ces deux spécialités dans cette nouvelle indication des accidents thromboemboliques liés à la fibrillation auriculaire. Alternative aux antivitamine K (AVK) dans la prévention de ces accidents thromboemboliques, ils présentent un profil de tolérance et donc de risque similaire, surtout en ce qui concerne le risque hémorragique.
La fibrillation auriculaire est une affection cardiaque fréquente (1 à 2 % de la population française). Le traitement de ses complications thromboemboliques repose toujours sur les AVK et, en pratique, il n'y a pas d'argument pour changer le traitement des patients stabilisés sous un tel traitement.
L'Afssaps présente un point d'information général sur les nouveaux anticoagulants oraux, Pradaxa (dabigatran) et Xarelto (rivaroxaban), ayant bénéficié d'une extension d'indication au deuxième semestre 2011 dans le champ de la « Prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque ». Suite à des signalements d'accidents hémorragiques graves, l'Afssaps souhaite rappeler les précautions d'emploi s'attachant à ces deux spécialités dans cette nouvelle indication, principalement en ce qui concerne le risque hémorragique. Par ailleurs, l'Afssaps rappelle qu'il n'existe pas actuellement de test de coagulation spécifique pour apprécier le niveau d'anticoagulation de ces traitements.
En pratique, l'Afssaps précise :
Il n'y a pas d'argument pour changer le traitement d'un patient stabilisé sous AVK.
Des accidents hémorragiques graves ayant été rapportés, il convient :
· d'évaluer le risque hémorragique avant toute décision de prescription : fonction rénale, âge, situation clinique, poids corporel, comorbidités et interactions médicamenteuses, notamment l'interaction vérapamil/ dabigatran
· d'être attentif à la survenue d'événements indésirables, particulièrement dans certaines situations : relais d'un traitement par AVK, association à un agent antiplaquettaire, comorbidités, polymédication ;
· d'évaluer la fonction rénale au moins 1 fois par an ou plus fréquemment dans certaines situations à risque (sujet âgé, interaction médicamenteuse…).
Si Pradaxa et Xarelto ont reçu un avis favorable pour remboursement dans cette nouvelle indication, la Commission de transparence a conclu à l'absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux AVK.
Source : Communiqué Afssaps Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire