ALCOOLO-DÉPENDANCE: Les bénéfices du baclofène désormais reconnus par l’Afssaps – Afssaps

« De nouvelles données observationnelles montrent des bénéfices cliniques chez certains patients », informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans son point d'information du 25 avril 2012 sur l'utilisation du baclofène (Lioresal et générique), dans le traitement de l'alcoolo-dépendance. Même si, précise l'Agence, l'efficacité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance n'est pas encore démontrée…Conclusion, l'Agence ne remet plus en question la poursuite des traitements, ni même leur mise en route, même si le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas.

Le baclofène est un relaxant musculaire d'action centrale, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.

Le baclofène et l'alcool, une longue histoire : Médiatisée en 2009 par le livre « Le Dernier Verre » du cardiologue et Professeur Olivier Ameisen, l'utilisation hors AMM du baclofène (Lioresal® et génériques) dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, effective depuis 2008, a déjà conduit l'Agence française à réunir plusieurs groupes d'experts en février 2009 puis en février 2011, pour faire un état des lieux des données d'efficacité et de sécurité d'emploi disponibles. Une étude nationale a été lancée en avril 2012, pour évaluer, sur une durée d'un an minimum, l'efficacité réelle du baclofène contre l'alcoolisme. En juin 2011, l'Afssaps avait rappelé que le bénéfice du baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'était pas démontré à ce jour. L'Agence exerce toujours un suivi national renforcé de pharmacovigilance sur le médicament, compte tenu du peu de données disponibles.

La poursuite des traitements par baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'est plus remise en question : Selon l'Agence, les données de pharmacovigilance quoique limitées ne remettent plus en cause la poursuite de ce type de traitement. Ainsi, sur la base de ces dernières données, l'Afssaps informe que pour 20.000 à 50.000 patients traités etseulement 69 cas déclarés, le taux de notification se situe entre 0.14 et 0.35%, ce qui est très faible au regard des chiffres communément admis (5 à 10%). Certes, l'Afssaps rappelle que la prise en charge de l'alcoolo-dépendance implique une approche globale par des médecins expérimentés dans le suivi de ce type de patients dépendants. Le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas et avec une adaptation posologique individuelle afin de garantir dans le temps la dose utile pour chaque patient.

Une sous-notification des effets indésirables et la nécessité de surveillance : La sous-notification est très importante (moins de 0.5% des cas sont déclarés) et s'explique probablement par la « culpabilisation » des prescripteurs amenés à prescrire le baclofène hors-AMM. Cette sous-notification des effets indésirables –qui devrait disparaître majoritairement avec la nouvelle Loi du Médicament- est un frein à la bonne connaissance du profil de sécurité du baclofène dans le traitement des addictions. L'Agence sanitaire précise donc les zones de surveillance :

- troubles neurologiques : convulsions, syndrome des jambes sans repos, déclenchement

d'encéphalopathie hépatique, troubles extrapyramidaux

- troubles cardiovasculaires

- accumulation en cas d'insuffisance rénale

- troubles cardiovasculaires

- troubles hépatiques

- abus, pharmacodépendance, recherche d'effet plaisant.

- syndrome amotivationnel

- hémorragies digestives

- syndrome de sevrage sérotoninergique

- interaction alcool-baclofène chez les patients non-abstinents

- et le risque de décès.

L'Agence encourage également le développement d'autres études que ce soit de la part d'équipes académiques ou d'industriels afin d'optimiser l'emploi de cette molécule. Un nouveau point d'information est prévu d'ici 6 mois.

Source : Afssaps- Point d'information du 25 avril 2012 Utilisation du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance Bilan du Centre Régional de Pharmacovigilance de Grenoble de mars 2012 (Effets indésirables du baclofène dans le traitement des addictions. Suivi national de pharmacovigilance sur l'année 2011) (24/04/2012)

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