Les chercheurs ont suivi plus de 400 patientes qui avaient reçu leurs implants PIP pour une augmentation mammaire primaire ou secondaire, entre janvier 2000 et août 2005, pour déterminer le taux de défaillance de l'implant et les taux d'autres complications. Le taux d'échec constaté 7 à 12 ans après l'implantation se situe, en moyenne et au minimum à 15,9%.
«Des études antérieures ont évoqué des taux de défaillance situés entre 2% et 5% », rappellent les auteurs, « et ces estimations étaient basées sur des données secondaires. Dans cette étude, toutes les participantes ont été scannées par échographie, afin de pouvoir vérifier les ruptures, et non par simple examen clinique. La plupart des études précédentes étaient fondées sur de multiples chirurgiens, des techniques d'implantation différentes, portaient sur un nombre relativement restreint de patientes et sur des durées de suivi courtes », commente M. Jan Stanek, auteur principal de l'étude. Les préoccupations concernant la fiabilité des implants mammaires PIP sont apparues de nombreuses années avant leur retrait officiel du marché français en mars 2010. Ce retrait faisait suite à une augmentation du nombre de ruptures prématurées et à la mise en évidence lors d'une inspection, de l'utilisation d'un gel de remplissage à base de silicone différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants.
Cette étude est basée sur 453 patientes porteuses de PIP qui se sont vues proposer une consultation gratuite et une échographie de contrôle. 30 de ces patientes avaient déjà subi un échange d'implant pour différentes raisons. 180 (39,7%) n'ont pas pu être contactées et 19 avaient fait remplacer leur implant dans un autre établissement. Parmi les patientes qui ont pu être contactées, 47 ont décliné la consultation faute de préoccupations particulières. 97 n'avait ni signes cliniques ni signes radiologiques de rupture de l'implant et ont décidé d'en rester à un examen régulier. Au moment de l'étude, 38 ont dû subir un échange d'implant après l'indication échographique de rupture.
Sur la base de ces résultats et
· dans l'hypothèse où le groupe des non-répondeurs ne présentait vraiment aucune rupture, le taux de rupture global serait de 15,9%,
· dans l'hypothèse où le groupe des non-répondeurs présentait le même taux de rupture que les patientes examinées dans l'étude, le taux de rupture global serait de 33,8%.
Les chercheurs prennent parti, au vu de ces résultats, pour un retrait de tous les implants PIP, en raison du taux de rupture élevé et de l'incertitude sur la nature du gel de silicone.
N.B. Le dernier bilan de l'Agence française Afssaps en février dernier, annonçait un taux de rupture de 4,5%encore inférieur aux taux annoncés au Royaume-Uni ou dans les études publiées par l'Agence américaine FDA
Source: Journal of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery DOI: 10.1016/j.bjps.2012.02.019 "The PIP mammary prosthesis: A product recall study" (Visuel MHRA)
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