La FDA, dans sa mise au point de 2011 informe que l'analyse des effets indésirables cliniques a montré que pendant le traitement avec Propecia, 36 (3,8%) des 945 hommes ont signalé un ou plusieurs de ces effets indésirables, comparativement à 20 (2,1%) de 934 hommes témoins traités par placebo. Les effets disparaissent avec l'abandon du traitement, précise l'Agence américaine et l'incidence de ces effets diminue au fil du temps et jusqu'à moins de 0,3% à la 5è année de traitement. La FDA précise aussi que dans une étude portant sur le finastéride à 1 mg par jour chez des hommes sains, une diminution médiane volume de l'éjaculat de 0,3 mL (-11%) est constatée après 48 semaines de traitement. Cette diminution est dose-dépendante.
La notice du produit précise que ces effets secondaires d'ordre sexuel, tels que la dysfonction érectile interviennent chez moins de 2% des hommes et que ces effets secondaires disparaissent à l'arrêt du traitement. Proscar, un autre médicament au même principe actif mais plus dosé, met également en garde sur des effets néfastes prolongés sur la fonction sexuelle tels que la dysfonction érectile et une diminution de la libido.
En mars 2010, une étude publiée dans le Journal of Sexual Medicine annonce un taux de dysfonction sexuelle compris entre 5 et 23%, avec une rémanence chez la moitié des patients. L'étude a été menée sur 71 hommes qui ont déclaré ces effets secondaires. La durée moyenne de la persistance des effets secondaires d'ordre sexuel, tels que la dysfonction érectile, une faible libido et des problèmes avec l'orgasme s'est prolongée jusqu'à 40 mois après l'arrêt du finastéride. Environ 20% des participants présentaient ces effets secondaires plus de 6 ans après l'arrêt. Les auteurs suggèrent la possibilité d'une relation causale et conseillent aux patients d'en parler avec leur médecin avant de commencer la thérapie.
D'autres risques sont évoqués : En 2009, l'Agence européenne du médicament, alors EMEA, évoque un risque de cancer du sein chez l'homme et conseille aux patients de signaler rapidement tout changement dans le tissu mammaire à leur médecin. Si la majorité des rapports de cas ont été en association avec l'utilisation de la formulation 5mg mais il y a eu un petit nombre de cas signalés également en association avec la formulation 1mg. En juin 2011, l'agence américaine, FDA, évoque un risque accru de cancer de la prostate de haut grade avec le finastéride (1,8% vs 1,1% avec placebo). Car les inhibiteurs de la 5α-reductase, tels que le finastéride et le dutastéride diminuent le volume prostatique et le taux de PSA sérique et peuvent augmenter le risque de développement de cancer de la prostate.
Sources: The Journal of Sexual Medicine 22 DEC 2010 DOI: 10.1111/j.1743-6109.2010.02157.x “Adverse Side Effects of 5α-Reductase Inhibitors Therapy: Persistent Diminished Libido and Erectile Dysfunction and Depression in a Subset of Patients”, EMEA- CHMP “Finasteride - risk of male breast cancer” et FDA 2011 PROPECIA®(Visuel © detailblick - Fotolia.com)